新兽药管理条例解读.pptVIP

二、新《兽药管理条例》的主要内容 第六十六条 违反本条例规定，未经兽医开具处方销售、购买、使用兽用处方药的，责令其限期改正，没收违法所得，并处5万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。 第六十七条 违反本条例规定，兽药生产、经营企业把原料药销售给兽药生产企业以外的单位和个人的，或者兽药经营企业拆零销售原料药的，责令其立即改正，给予警告，没收违法所得，并处2万元以上5万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。 第六十八条 违反本条例规定，在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品，依照《饲料和饲料添加剂管理条例》的有关规定处罚；直接将原料药添加到饲料及动物饮用水中，或者饲喂动物的，责令其立即改正，并处1万元以上3万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。 第六十九条 有下列情形之一的，撤销兽药的产品批准文号或者吊销进口兽药注册证书： （一）抽查检验连续2次不合格的； （二）药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的； （三）国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的兽药。 被撤销产品批准文号或者被吊销进口兽药注册证书的兽药，不得继续生产、进口、经营和使用。已经生产、进口的，由所在地兽医行政管理部门监督销毁，所需费用由违法行为人承担；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。 第七十条 本条例规定的行政处罚由县级以上人民政府兽医行政管理部门决定；其中吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证、撤销兽药批准证明文件或者责令停止兽药研究试验的，由原发证、批准部门决定。 上级兽医行政管理部门对下级兽医行政管理部门违反本条例的行政行为，应当责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。 第七十一条 本条例规定的货值金额以违法生产、经营兽药的标价计算；没有标价的，按照同类兽药的市场价格计算。 规定了销售假劣兽药应当承担的法律、行政及民事责任； 规定了违反兽药使用规定应当承担的相关的法律责任； 规定了违反本条例其他规定应当承担的法律、行政及民事责任。 第三十页，共四十五页。 二、新《兽药管理条例》的主要内容 第九章 附 则 第七十二条 本条例下列用语的含义是： （一）兽药，是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂），主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。 （二）兽用处方药，是指凭兽医处方方可购买和使用的兽药。 （三）兽用非处方药，是指由国务院兽医行政管理部门公布的、不需要凭兽医处方就可以自行购买并按照说明书使用的兽药。 （四）兽药生产企业，是指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括从事兽药分装的企业。 （五）兽药经营企业，是指经营兽药的专营企业或者兼营企业。 （六）新兽药，是指未曾在中国境内上市销售的兽用药品。 （七）兽药批准证明文件，是指兽药产品批准文号、进口兽药注册证书、允许进口兽用生物制品证明文件、出口兽药证明文件、新兽药注册证书等文件。 第七十三条 兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等特殊药品，依照国家有关规定管理。 第七十四条 水产养殖中的兽药使用、兽药残留检测和监督管理以及水产养殖过程中违法用药的行政处罚，由县级以上人民政府渔业主管部门及其所属的渔政监督管理机构负责。 第七十五条 本条例自2004年11月1日起施行。 9、第九章附则共四条，自第七十二条至七十五条。是对本条例涉及的许多名词概念，如兽药、新兽药等，从法律上给予明确解释，以减少司法部门、兽医行政管理部门、行政管理相对人之间因对其理解不一样而产生的纠纷，有利于本条例的适用与实施。 (1)确定兽药、兽用处方药、兽用非处方药、兽药生产企业、兽药经营企业、新兽药、兽药批准证明文件的定义； (2)确定兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等特殊药品的管理； (3)授权县级以上人民政府渔业行政主管部门及其所属的渔政监督管理机构负责水产养殖中的兽药使用、兽药残留检测和监督管理以及水产养殖过程中违法用药的行政处罚； (4)确定本法的实施日期。 第三十一页，共四十五页。 三、新《条例》规定的兽药管理的基本制度 保留和完善了原《条例》行之有效的法律制度，并根据新的形势和需要增加了一些新的法律制度，从而实现对兽药全过程的监管。 1、国家实行对兽药的监督管理制度 2、对兽药生产企业、经营企业实行许可制度 3、对兽药产品实行分