质量风险管理培训专题培训课件.pptVIP

质量风险管理培训 22023/7/12质量风险管理的基本概念质量风险指质量危害出现的可能性和严重性的结合质量风险管理 在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程质量风险管理是一种分析问题的理念，是一种解决问题的工具。在没有法规依据的前提下，应用风险管理工具得出的结论，在规避了质量风险的同时，也规避了法规风险。 风险管理应用的例子比如纯化水检测总送水口电导率不合格，其它指标都合格。而在这个期间车间车间已生产了好几个品种的好几批产品。对这些产品应当如何处理，这就需要进行风险评估了。危害的结果就是成品不合格了，风险值暂定为5.可预测性，有成品检验的要求，风险值是1.危害发生的可能性，电导率不合格，无非是纯水中钙镁等杂质离子高了一点儿，这个指标在任何一个成品的检测中都没有要求，并且制剂生产过程是物理过程，不涉及化学反应，所以这些杂质离子不会成品药的性质产生不可预料的影响，所以发生不合格的概率为1。所以总的风险指示值仍为5，可以接受。所以受影响的产品可以全部放行。32023/7/12 42023/7/12GMP理念发展进程 通过过程风险分析这一工具来 “设计质量”, 避免质量问题出现.Quality By Design，QBD的理念。举个终点控制PH的例子，常量阀，广泛试纸。质量控制质量保证过程控制设计质量被动性控制建立质量体系主动设计 52023/