YY_T 0928-2014神经外科植入物 预制颅骨板.pdf

ICS 11.040.40C 35中华人民共和国医药行业标准YY/T 0928--2014神经外科植入物预制颅骨板Implants for neurosurgery-Preformed cranioplasty plates2014-06-17发布2015-07-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0928—2014前言本标准按照 GB/T 1.12009 给出的规则起草。本标准使用重新起草法修改采用ASTMF452-2008《神经外科植人物预制颅骨板》。本标准与ASTMF452一2008 的技术性差异如下：-关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：用GB4234代替ASTMF139;用ISO 5832-1代替ASTMF139;用 ISO 5832-4代替ASTM F75;删除 ASTM F56;增加 YY/T 0640。删除ASTMF452一2008中的第8章和第9章。ISO14630的内容结合各企业产品的性能制定注册产品标准。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植人物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1)归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心。本标准主要起草人：张路、李楠、景明、宋铎、刘斌、董文兴。1 YY/T 0928--2014神经外科植入物预制颅骨板1范围本标准规定了神经外科植入物预制颅骨板的材料、尺寸和公差、表面处理和标记、包装和标签以及注意事项,但不包括材料的生物相容性和毒性要求。本标准适用于无需再塑形即可覆盖颅骨缺损的预制金属颅骨板。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB4234外科植人物用不锈钢(GB4234—2003,ISO5832-1:1997,MOD)YY/T 0640　无源外科植人物　通用要求（YY/T 0640—2008,ISO14630:2005,IDT)ISO 5832-1外科植人物金属材料　第1部分：锻造不锈钢（Implants for surgery一Metallic materials-Part l : Wrought stainless steel)ISO 5832-4外科植人物金属材料第 4 部分：铸造钻铬钼合金（Implants for surgeryMetallic materials--Part 4 : Cobalt-chromium-molybdcnum)ASTM F 86金属外科植人物的表面处理及标记（Standard Practicc for Surface Preparation andMarking of Metallic Surgical Implants)3材料预制颅骨板可使用符合GB4234或ISO5832-1、ISO5832-4和在神经外科手术中发现可接受的其他材料制造。材料应标明交货状态(如：退火态、冷加工等）。4　尺寸和公差4.1无需再塑形的预制颅骨板应能制作成各种尺寸以适应不同大小的颅骨缺损。常结构和对称性。4.3预制颅骨板应有多个通孔（如图1）。4.4预制颅骨板的形状和厚度应能满足不同需求,厚度公差应符合表1的规定。 YY/T 0928-—2014图1 预制骨板表1单位为毫米标称厚度厚度公差0.13~0.25±10%0.25~0.51±0.04±0.050.51~~0.890.89~~1.27±0.061.27~2.54±0.085表面处理和标记5.1预制颅骨板应按 ASTM F86 中规定的方法进行表面处理，如有特殊的表面处理需注明。5.2预制颅骨板应按YY/T0640中规定的方法进行标记。6包装和标签6.1预制颅骨板的包装和标签应符合YY/T0640的要求。6.2包装中应包含如下说明或警示：制造颅骨板所用的材料；植人时应使用同类材料固定装置的忠告或用相应替代品固定颅骨板的建议。6.3标签应包含颅骨板的标称厚度。注意事项7.1预制颅骨板在出厂后不可以任何方式重新塑形。7.2用于固定预制颅骨板的产品应使用与该颅骨板同类的材料。2 0928—2014L/XX中华人民共和国医药行业标准神经外科植入物预制颅骨板YY/T 0928--2014*中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号（100045）网址 总编室：(010行中心：（010者