YY_T 1647-2019关节置换植入物 肩关节假体 关节盂锁定机制的静态剪切评价试验方法.pdf

SEICS_11.040.40YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1647—2019关节置换植入物肩关节假体关节盂锁定机制的静态剪切评价试验方法Joint replacement implants-Shoulder prostheses-Standard test method forstatic evaluation of glenoid locking mechanism in shear2019-10-23发布2020-10-01实施国家药品监督管理局发布 中华人民共和国医药行业标准关节置换植入物肩关节假体关节盆锁定机制的静森剪切评价试验方法*中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029)北京市西城区三里河北街16号（100045)网址 www,,cn总编室：(010行中心：(010者股务部：（010国标准出版社秦皇岛印别厂印别各地新华书店经销*开本880×12301/16印张0.5字数10千字2019年12月第一版22019年12月第一次印期5号：155066·2-33846定价N16.00 元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：(010 YY/T言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草，增注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会骨科植人物分技术委员会（SAC/TC110/SC 1)归口。本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、北京飞渡医疗器械有限公司、北京优材京航生物科技有限公司，本标准主要起草人：高进游、张述、吴婧、赵剑琴、罩格姬、杜国短。1 YY/T 1647—2019关节置换植入物肩关节假体关节孟锁定机制的静态剪切评价试验方法1范围本标准规定了扇关节假体中组合式关节盂部件的静态剪切分离力的测试方法。组合式关节部件.应包含一个单独的关节内衬和关节背村。关节盂内衬和关节孟骨衬可由以下材料任意组合制成：金属合金、聚合材料和复合材料。本标准适用于产品的设计验证和与其他假体的比较，注：武验原用参觉附录A。2观范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件，GB/T16825.1静力单轴试验机的检验第1部分，拉力和（或)压力试验机测力系航的检验与校准YY/T0963关节置换植人物调关节假体3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1关节内射articular insert组合式关节孟部件中由合材料制造的假体部分，与就骨头形成关节面，3.2关节孟背村glenoidbacking组合式关节盂部件中由全属或复合材料制造的假体部分，固定于肩脚骨。3.3关节部件glenoidcomponent.代替肩脚骨关节盂的假体部分，与生理肱骨头或假体形成关节面。4意义和应用4.1关节孟都件一股用于肩关节替代，应符合YY/T0963的要求。4.2本标准可用于表述材料、加工工艺以及设计因索对带有金属背村的关节盂假体的锁定机制在抵抗静态剪韧载有方面的影响，鉴于通常带金属背村的关节孟限体在体内的受力情况与本标准不同，通过本标准得到的结果不能直接用于预期产品在体内的性能，然面，本标准可用于在相假测试条件下、不同金属背衬的关节孟部件的锁定机制设计比较。4.3本标准不一定适用于植人物应用的所有类型。本标准的使用者应根帮测试材科和预期用速来考虑本标准的适用性。1 YY/T 1647—20194.4为保证带有金属背村的关节盂部件的测试结果具有可比性和可再现性，应建立统一的试验步骤。5收器设备5.1试验装置应被组装成使其施加力的作用线与预期的植人轴线保持平行，即沿上下方向或前后方向，见图1和图2，加载工装关节孟内料定材料说明，关节孟背村锁定机制的边缘到关节孟内村上施力点所在中线的偏移距高。图1沿上下方向关节孟静态锁定装置示意图力股工翼定材料税明：关节宝胃村锁定机创的边绿到关节置内村上随力点所在中线的确多距商，图2沿前后方向关节盂静态锁定装置示意图2 YY/T 164720195.2试验机应符合GB/T16825.1的要求，应为机械式或减压式加载系统。6样品的选取与制备6.1当沿上下方向加载时，每组测试应至少选取5件试样进行试验。6.2当沿前后方向加载时，每组测试应至少选取5件试样进行试验。6.3所有关节金内村测试组件应能代表终产品质量的积人物。6.4所有关节孟背衬测试组件应采用终产品或与终产品锁定机制完全相同的简化模型，其材料和表面处理应能代表终产品，且应按照终