YY 0321.2-2009一次性使用麻醉用针.pdf

ICS 11. 040. 20YYC 31中华人民共和国医药行业标准YY 0321.22009代替 YY 0321.2—2000一次性使用麻醉用针Single-use needle for anaesthesia2009-06-16 发布2010-12-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY 0321. 2--2009前言YY0321分为以下几个部分：-次性使用麻醉穿刺包；——次性使用麻醉针;一次性使用麻醉用过滤器。本部分为YY0321的第2部分。本部分代替YY0321.2--2000《一次性使用麻醉用针》。YY0321本部分与YY0321.2—2000相比主要变化如下：扩大了基本尺寸针管长度范围(YY0321--2000的3.1表1,本部分的3.4表1)；针管韧性试验条件作了部分修改（YY0321一2000的4.2.4，本部分的5.2.2表3）；针管外表面要求作了修改（YY0321—2000的4.5.4，本部分的5.2.4)；增加了针尖斜面与针管与针座平面位置的偏差值（YY0321--2000的4.5.2，本部分的5.4.4);-增加了腰椎穿刺针的流量指标(本部分的5.5）；调整了衬芯与衬芯座连接牢固度的拉力指标（YY0321一20004.2.2表2，本部分的 5.6表5);无菌、热原的试验进行了修改（Y4.3.1、4.3.2,本部分的7.1、7.2）。本部分的附录 A、附录 B、附录 C、附录 D为规范性附录。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国医用注射器(针)标准化技术委员会归口。本部分起草单位：上海埃斯埃医械塑料制品有限公司、浙江康德莱医疗器械股份有限公司。本部分起草人：曹贤明、张锦生、张洪辉。本部分于2000年9月首次发布，2009年第一次修订。 YY 0321. 2—2009附录A(规范性附录）流试验方法A.1 原理将水在一定压力下,通过被测件内腔,计算该被测件单位时间内流出的水量A.22试验仪器A.2. 1接头。A.2.2最小刻度为0.5 mL的25mL容量的量筒。A.3 试验步骤A.3.1 开启仪器电源。A.3.22将被测件装在仪器出水口6%的外圆锥接头上。A.3.33调整水压至标准规定值A.3.4选定测试时间。A.3.5启动测试开关，让水从被测件出口端注入量筒内，达到规定的时间自动关闭。A.3.6读取量筒内水量，9 YY 0321.2—2009附录B（规范性附录）微粒含量测定方法B.1 原理这一方法是通过冲洗被测件，收集被测件洗脱液中的粒子，并对其计数来评价微粒污染。B. 2试验仪器粒子计数器（电阻法或光阻法)有搅拌系统，一次取样量不小于1mL。B. 33冲洗液洁净水（蒸馏水或纯水)或质量浓度为9g/L的氯化钠溶液。B. 4试验步骤用洁净的注射器取60mL冲洗液，经被测件流入洁净的计数器的样品池中，即得洗脱液。对样品池内洗脱液中≥5 μm的粒子计数，总取样量不少于15 mL。10 YY 0321. 2--2009附 录 C(规范性附录）化学性能检验液制备方法取5支一次性使用麻醉针，将针管剪成小段，放人玻璃容器中，按每件加人新制成的符合验液。取同样体积的水置于玻璃容器中，同法制备空白对照液。11 YY 0321. 22009附录D(规范性附录）型式检验检验规则D. 1检验项目检验项目为全性能检验。D.2抽样数量按第5章中的要求随机抽检10支。D.3判定规则所有检验项目均合格，则通过型式检验。检验中若第6章、第7章中的要求全部合格，第5章中的要求出现不合格项时，允许再次加倍抽样，对不合格项进行复验，复验仍不合格，则型式检验不通过。12 YY 0321. 2--2009参考文献[1]GB 182782000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业温热灭菌[2]GB 18279—2000医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制[3] GB 18280-—2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌13 中华人民共和国医药行业标准一次性使用麻醉用针YY 0321.2—2009中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045网址 www. spc. 电话：6852394668517548中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本880×1230 1/16印张 1.25 字数 22 千字2009年11月第一版2009年11月第一次印刷书号：155066·2-20050如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：（010Y 0321. 2-2009 YY 0321. 2—2009一次性使用麻醉用针1范围YY0321的本部分规定了公称外径为0.4mm～2.1mm的用于人体硬脊膜外腔神经阻滞（简称硬射药物的一