制药公司沉降菌监测SOP.docVIP

资料整理 资料整理 沉降菌监测SOP 编号： SOP-ZL046-00 页 码： 1\4 版本号：01 修订号：00 机密等级： 秘密 起草人 起草日期 颁发部门 质量管理部 审核人 审核日期 批准人 批准日期 生效日期 分发清单 研发部[ ]质量管理部[ ] 综合管理部[ ]生产管理部[ ] 市场销售部[ ]财务部[ ] 目的 规范沉降菌监测的操作，确保生产环境合格，降低产品的污染率。 适用范围 适用于洁净区、无菌室或局部空气净化区域的沉降菌监测。 职责 3.1. 质量管理部：负责本规程的起草、修订、审核、监督和执行。 3.2. 总经理：负责本规程的批准。 3.3. QA人员：负责沉降菌监测。 定义 4.1. 静态：是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。 4.2. 动态：是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。 引用标准 5.1. 《药品生产质量管理规范》2010版 5.2. 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294-2010 材料 仪器设备 无 器材、用具 ?90mm培养皿、培养基(TSA) 其他 无 流程图 无 内容 监测标准 沉降菌监测可接受标准见附录1 监测范围和周期 动态监测： 对于半成品配制、灌装、轧盖的A级区沉降菌监测应进行生产全过程动态监测； 生产