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三氯化钇[90Y]溶液 Yttrium [90Y] chloride solution (征求意见稿) 2023 年 08 月 15 日 T/C IRA XXXXX—2023 I 目 次 目 次 I 前 言 III 三氯化钇[90Y]溶液 1 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 钇[90Y] Yttrium [90Y] 1 标定时间 calibration time 2 放射化学浓度 Radioactive chemical concentrations 2 比活度 Specific activity 2 放射性核纯度 Radionuclidic purity 2 放射化学纯度 Radiochemical purity 2 同步验证 Concurrent validation 2 4 缩略语 2 5 技术要求 2 5.1 组成 2 5.2 性状 2 5.3 鉴别 3 5.4 技术指标 3 5.5 无菌 3 5.6 细菌内毒素 3 6 检验方法 3 6.1 性状 4 6.2 鉴别 4 6.3 放射性活度 4 6.4 放射化学浓度（比活度） 4 6.5 放射化学纯度 4 6.6 pH 值 4 6.7 金属杂质含量 4 6.8 无菌 5 6.9 细菌内毒素 5 7 检验规则 5 7.1 批次和采样 5 7.2 发货或使用前应进行的质量检验项目 5 7.3 边检验边发货或使用的质量检验项目 5 8 产品标识和标签 6 8.1 标识 6 8.2 标签 6 9 产品质检报告 6 9.1 发货或使用前必须进行的质量检验项质检报告 6 T/C IRA XXXXX—2023 II 9.2 边检验边发货或使用的质量检验项目质检报告 7 10 使用说明书 7 11 外包装、运输和贮存 7 11.1 外包装 7 11.2 运输 7 11.3 贮存 7 附 录 A 错误!未定义书签。 附 录 B 错误!未定义书签。 参 考 文 献 错误!未定义书签。 表 1 三氯化钇[90Y]溶液技术指标 3 III T/C IRA XXXXX—2023 1 三氯化钇[90Y]溶液 1 范围 本文件规定了三氯化钇[90Y]溶液质量标准的技术指标、检验方法、检验规则、标识标签、质检报告、使 用说明书、包装、运输和贮存? 本文件适用于用于标记药物生产的三氯化钇[90Y]溶液的出货和使用前质量标准,用于其它目的三氯 化钇[90Y]溶液可参照执行? 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款?其中,注日期的引用文件, 仅该日期对应的版本适用于本文件 ;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文 件? GB/T 1.1-2020 标准化工作导则第 1 部分：标准化文件和结构起草规则 GB/T 14503-2008 放射性同位素产品的分类和命名原则 GB/T 20000.1 标准化工作指南 第 1 部分：标准化和活动的通用词汇 GB/T 20003.1-2014 标准制定的特殊程序 第 1 部分： 涉及专利的标准 GB/T 7714-2015 信息与文献参考文献著录规则 GB/T 2828.2-2008 计数抽样检验程序 第 2 部分:按极限质量(LQ)检索的孤立批检验抽样方案 GB/T 4960.1-2010 核科学技术术语 第 1 部分:核物理与核化学 GB 11806-2019 放射性物质安全运输规程 GB/T 14503-2008 放射性同位素产品的分类和命名原则 中华人民共和国药典(2020 版) 3 术语和定义 GB/T4960.1-2010、GB/T4960.4-1996、GB/T14503-2008 和《中华人民共和国药典》 (2020 版)界定的 术语和定义适用于本文件? 3.1 钇[90Y] Yttrium [90Y] 元素钇(元素符号:Y)的质量数为 90 的同位素,也可以写作“钇 90 ”或“90Y”,其他常见的写法还 包括“钇-90 ”、“Y-90 ”等? 3.2 T/C IRA XXXXX—2023 2 标定时间 calibration time 与产品规格相对应的时间? 3.3 放射化学浓度 Radioactive chemical concentrations 某一种放射性核素的元素或者其化合物的单位体积的放射性活度? 3.4 比活度 Specific a