药物杂质检查—杂质的检查方法（药物分析课件）.pptx

;肾上腺素;;规定：A310nm≯0.05;（三）红外分光光度法; ; ;检查原理;; 根据药物与杂质对吸附剂的吸附或对展开剂的解析能力不同 (Rf 值的差异), 加以分离和检查.; 本法灵敏、简便、快速； 不需特殊的设备、费用低； 分离和鉴定同步进行.;1) 杂质对照品法;;——适用于杂质的结构不能确定或无杂质对照品的情况.;例：氢化可的松中“其他甾体” 检查 供试液:3mg/ml 对照液:60?g/ml(供试液稀释50倍) 判断:供试液的杂质斑点数≯3个, 且供试液的杂质斑点颜色≯对照液主斑点颜色. 仅限于杂质斑点颜色与主成分斑点颜色相同或相近;优点：以供试品的稀溶液作为对照液， 不需要杂质对照品，简单、价 廉，还可配成几种限量的对照 溶液 缺点：不同物质，不同Rf值的比较， 准确度差、直观性差 ; ; ;样（1) 5mg/ml;5)以实验条件下显色剂对杂质的检出限来控制 ; ;中国药典规定 正文各品种项下的HPLC条件;１、系统适用性试验 ChP 每次检测前，应对仪器进 适用性试验，应达到规定要求 理论板数（n）