药品检验—药品检验工作的程序和要求（药物分析课件）.pptx

药品检验工作的基本程序 目录 | Contents 药品检验机构 检验工作的基本程序 小结与练习 某药厂出品了一种婴童湿疹膏洗护产品，为了保证产品安全，在上市前要经过哪些检验来确保安全？药品检验工作的基本程序有哪些呢？ 《中华人民共和国药品管理法》第六条规定：药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。 药品检验机构 法定机构 中国食品药品检定研究院（中检院） 省级药检所 地市级药检所 县级药检所 非法定机构 药厂质检部 经营部门质检室 医疗单位的检测室等 取样：科学、真实、代表 检验：依据质量标准 记录: 真实、完整、简明、具体 报告: 结论明确 审查：检验目的明确、包装、标签等 药品检验工作基本程序 药品检验工作基本程序 对接收的样品的检验目的明确、 检验依据明确 审查 药品检验工作基本程序 取样 取样单示例 ．注意事项 取样 铲子 原料药和制剂： 常规检验抽取数量为一次全项检验量 的3倍，贵重药品为2倍全检量。 农村基层药品经营、使用单位的检验， 原则上不能少于全检量的2倍。 取样探子 设样品总数量为X. 应每件取样 应取 件 应取 药品检验工作基本程序 检验 判断一个药物质量是否符合要求，必须从药物的性状、物理常数、鉴别、检查与含量测定全面考虑 药品检验工作基本程序 检验