药品生产企业介绍（GMP课件）.pptx

制药企业管理与GMP实施GMP 授课对象药监、生化制药、化药、中药制药课程类型专业课必修课、专业核心课先修课微生物、生化化学、制药工程学 管理学、数理统计等后续课生产实习、顶岗实习总学时56学时（54+2）课程信息 GAISHU概述CONTENT01课程与专业的关系02课程与职业的关系03课程与就业的关系三个关系 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品Medicines 中华人民共和国药品管理法（2019）归定：本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。药品Medicines 的特殊性药品Medicines·药品使用的专署性 ·药品本身的两重性·药品审批的科学性 ·药品使用的时效性·药品生产的规范性 ·药品效益的无价性 第一章药品生产企业概述 第一节药品生产企业介绍 一、药品生产的概念、分类1. 中药饮片生产2.化学原料药生产 原料药生产1.化学药制剂生产2.中药制剂生产3.生物制剂生产 制剂生产 二、药品生产企业的准入控制1.对药品的生产通常都实行行政许可制度； 2.开办药品生产企业具备的条件：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设备和卫生环境；（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度。 三、药品生产企业的组织机构与岗位设置 生产企业应有组织机构图，所有的负责人员都应有用书面规定的明确任务，并应有足以履行其职责的权力，职责分工不缺项、不漏项；人人有专职，事事有人管；不交叉、重叠 三、药品生产企业的组织机构与岗位设置 1.领导层： 药品生产企业领导层负责组织质量方针的制定与实施； 建立健全企业的质量管理体系，并使其有效运行；组织并 全面落实GMP的实施与认证。四、药品生产企业的岗位职责药品生产企业的关键部门的质量职能 2.质量管理部门： 负责企业质量管理体系运行过程中的质量协调、监督、审核和评价工作；负责药品生产全过程的质量检验和质量监督工作；开展质量审核工作，向企业内部提供质量保证。四、药品生产企业的岗位职责药品生产企业的关键部门的质量职能 3.生产管理部门： 应按GMP要求组织生产，编制生产规程等文件；防止药品污染、混淆及差错，使生产过程始终处于受控状态，组织工艺验证，保证生产出合格药品。四、药品生产企业的岗位职责药品生产企业的关键部门的质量职能