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医院医疗器械不良事件监测、报告和缺陷召回制度 1.目的：为规范医疗器械不良事件的监测和报告，保障人体健康和生命安全，把医疗器械存在缺陷可能导致的危害消灭在萌芽状态，特制定本制度。 2.范围：全院。 3.定义 3.1医疗器械不良事件：是指获准上市的、质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。 3.2医疗器械缺陷召回：是指对在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的危险医疗器械，对这一类医疗器械采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 4.权责 4.1质量管理办公室：负责指导本院医疗器械不良事件监测和召回工作。 4.2医学工程与信息部：负责医疗器械不良事件监测工作，以及对发现存在缺陷的医疗器械进行召回。 4.3使用部门：对医疗器械不良事件和缺陷召回进行上报。 5.制度内容 5.1医疗器械不良事件制度内容 5.1.1伤害分类 —般伤害。 严重伤害。 死亡。 .2危及生命。 导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤。 .4必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。 5.1.2医疗不良事件报告原则 基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与使用的医疗器械有关。 5.1.2濒临事件原则：当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者、使用者死亡或严重伤害。 可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。 5.1.3医疗不良事件监测和报告程序 质量管理办公室负责指导本院可疑医疗器械不良事件的监测工作。 医疗器械不良事件录入医院不良事件上报系统。 科主任、护士长负责本科室（病区）医疗器械不良事件监测工作的宣传和可疑医疗器械不良事件病例的收集，发现医疗器械不良事件应按流程上报。 医学工程与信息部在接到临床、医技科室医疗器械不良事件报告后，对于严重伤害的医疗器械不良事件应及时对报告进行分析调查，并将处理结果或改进措施反馈到科室。 医学工程与信息部定期对收集的报告表进行初步审核，由医学工程与信息部汇总交质量管理办公室汇总。 .1在事件发生后15个工作日内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，直接登录国家药品不良反应监测系统在线报告系统网站进行在线报告。 .2发现或知悉群发医疗器械不良事件后，在24小时内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，报告国家药品不良反应监测系统。 .3导致死亡事件应在5个工作日内报告国家药品不良反应监测系统，同时通知生产经营单位，协助配合有关部门进行调查，提供有关相关资料。 .4不良事件监测记录保存应当不少于5年。 未经国家药品不良反应监测中心公布的不良事件监测资料，不得向国内外机构组织学术团体或个人泄漏。 5.2医疗器械召回制度内容 5.2.1医疗器械召回分类 一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。 二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的。 三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 5.2.2如使用部门发现其使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停使用该医疗器械及同类器械，及时联系医学工程与信息部。医学工程与信息部负责查询该类器械在院的数量、批次、使用部门分布等信息，通知各部门立即停止时用该类器械，同时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向质量管理办公室报告，同时向省不良反应监测中心上报。 5.2.3对于国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械警讯、医疗器械生产商通知或医学工程与信息部工程师在维护过程中发现的缺陷召回，医学工程与信息部负责查询该类器械在院的数量、批次、使用部门分布等信息，及时通知各部门停止使用该类器械，协助生产厂家对缺陷器械进行的评估调研。 5.2.4医学工程与信息部保持与器械生产厂家的联系，及时告知医院内各相关部门缺陷器械的评估调研进展情况。 5.2.5为了监测制造商、供应商或监管机构发出的医疗技术危险警报、召回、可报告事故，医学工程与信息部每月关注卫生主管单位发布的相关警讯，其主要是在国家食品药品监督管理局网站（http： //）和安徽省食品药品监督管理局网站（http： //）进行查询。