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中药饮片质量保障的关键影响因素 中医药作为预防和治疗疾病的重要武器，已有几千年的历史。中药饮片作为中医临床应用必备物质基础, 中药产业的必备物质基原, 保障着中医药事业良性发展, 其质量优劣问题密切关系着民生用药安全和工业生产。但是, 中药饮片基原混乱、产地混淆、炮制欠规范、农药残留及重金属超标等系列问题严重影响着中药饮片的良性发展, 为安全用药和大工业生产带来一定隐患。目前, 如何稳定中药饮片质量, 确保临床用药安全有效、饮片产业繁荣发展、推动中医药走向世界已经成为当今社会瞩目的焦点。 1 中药产业稳步发展,带动相关领域合作 我国中药资源丰富, 20世纪80年代进行的中药资源调查表明, 我国现有的中药资源种类已达12 807种, 仅对320种常用植物类药材统计, 总蕴藏量达850万吨左右, 如今, 国家先后制订了一系列促进中药饮片发展的政策和措施, 如《中药饮片GMP认证》、《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》、《中医药创新发展规划纲要 (2006—2020年) 》等, 更加重要的是, 最新版的《国家基本药物目录 (基层部分) 》则将所有的中药饮片都收录进去, 这一系列政策出台对规范国内中药饮片市场的健康发展, 保障民生安全用药起到积极推动作用。中药产业2008—2013年经营状况见表1。 受全球经贸大环境以及中药饮片质量问题的影响, 中药商品进出口增速在2012年明显放缓, 我国中药材及饮片出口数量为160 592 768 t, 增速回落4.64, 2012年中药类产品出口情况见表2。2013年, 我国医药产业进入转型关键期, 中药类产品对外贸易却在逆境中前行, 保健品、提取物、中成药及中药材及饮片基本上保持稳定增长, 其中中药材及饮片出口增加12.1亿美元, 出口额增长率为83.3%, 为最高, 见表3。 2 完善中药饮片质量标准体系 现今, 随着中医药″简、便、验、廉″的特色优势在临床中的作用逐渐凸显, 以及作为天然药物在全球的普及, 中药类产品正在逐步呈稳定性发展, 尤其是2013年中药材及饮片呈增长趋势, 然而中药饮片的质量问题为中药类产品的良性发展带来一定的负面影响加上国外标准与国内标准, 国内标准与地方标准, 地方标准与地方标准之间的矛盾, 和中药饮片与中药材二者之间界面区分, 这给完善饮片质量标准体系带来一定难度。研究结果显示在关系到中药饮片质量的众多因素中, 质量标准、药品基原、产地混淆、加工炮制、运输包装是主要影响因素。 2.1 不同品种中药配制的中药饮片 在基原问题上, 受历史、地域条件、用药习惯等各方面的影响, 中药材同物异名和同名异物的现象十分多见, 从而造成中药饮片来源混乱。有时, 一味中药出自几个科属、十多个基原, 不同品种中药材制成的中药饮片在化学成分、种类及含量方面存在明显差异, 直接影响饮片质量安全。常见同物异名、名称混淆;异物同名、品种混淆;一药多源、物类混淆;类同种异、功效混淆;生制不分、品别混淆;鱼目混珠、性状混淆等6种。药品流通中常见混淆的中药饮片有37种, 如败酱草混淆品为北败酱与菥蓂;苍术混淆品为关苍术;柴胡混淆品为锥叶柴胡、红柴胡、三岛柴胡、春柴胡;葛根混淆品为粉葛;酸枣仁混淆品理枣仁等。 2.2 产品混淆 2.3 该制剂不符合现有规范的生产技术,导致饮片质量恶化 炮制加工是中药在应用于临床前进行的必要的除杂、干燥、切制、炮制等一系列操作过程, 目的是增加疗效、缓和药性、减小毒性, 有利于有效成分的析出。″药不正则效不达″, 每味优质中药的形、色、气、味, 均离不开规范的炮制。在炮制加工方面, 由于我国实行《中国药典》、《全国中药炮制规范》和省、自治区、直辖市地方炮制规范三级标准, 饮片的炮制加工缺少统一要求, 该炮制的未炮制、炮制的火候过度、人为主观因素、敷料使用不当以及饮片的长短、宽窄、薄厚、碳化等问题时有发生, 使很多饮片疗效骤减, 甚至失去药性。更有甚者, 掩盖劣质、增重造假、掺杂漂染, 对饮片质量冲击较大, 广为熟知的蛹虫草冒充冬虫夏草、面粉或其他粉末伪充三七粉等等。这些手段不仅降低饮片质量, 耽误治疗效果, 更会对人体肾脏、肝脏等器官造成毒害, 危及患者生命安全。 2.4 包装贮藏造成的原因 包装、贮存是饮片运输、流通过程中保证中药饮片质量的关键, 关系到饮片的形、色、气、味。包装、贮存不当所造成的饮片质量下降主要体现在水分超标、含量降低、浸出物下降以及虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、风化等。究其原因是中药饮片包装贮存不善而致。再加上生产企业不重视包装过程中无菌饮片和无菌包装材料的重要性, 使饮片易受到空气、湿度、温度、日光、霉菌及虫害等因素的影响, 如款冬花、郁李仁极易受到虫蛀, 杏仁、桃仁、当归易泛油, 白芷、山药、黄芪、金银花、人参叶易变色, 芒硝、硼