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药物警戒培训 目录01概述02药物警戒发展史03意义04药物警戒活动 概述 定义药物警戒是指发现、评估、理解和预防药品不良反应或其他药品相关问题的科学与活动。----WHO《药物警戒的重要性—药品安全性检测》药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。 ----《药物警戒质量管理规范》 区别药品不良反应报告和监测VS药物警戒活动 监测对象药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。----2011年发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行检测、识别、评估和控制的活动。 ----《药物警戒质量管理规范》 药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。区别1：从监测对象来说，药物警戒的监测范围更广。 监测期限第一条　为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。----《药品不良反应报告和监测管理办法》第一条 为规范药品全生命周期药物警戒活动，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等有关规定，制定本规范。 ----《药物警戒质量管理规范》 区别2：从监测期限来说，药物警戒的监测期限更长。 监测方法区别3：从监测方法来说，药物警戒的监测方法更多。被动监测（自发报告）： 是指医务人员、其他专业人员或消费者将在临床实践过程中可疑的药品不良反应报告给药品生产企业、经营企业、监管机构部门或其他机构，并非出自同一项研究或任何有组织的数据采集计划。主动监测： 主动监测是按照设计好的程序确定不良事件发生的全部数量。 监测方法区别3：从监测方法来说，药物警戒的监测方法更多。以往不良反应监测一般采取自愿报告的方式进行监测。2015年国家ADR监测中心开始主动监测工作，2016年启动ADR监测哨点项目，成立国家ADR监测哨点联盟。我国将监测哨点联盟组织接入中国医院药物警戒系统（CHPS），实现ADR信息的自动采集、上报、评价，开展重点监测、上市后再评价，提高ADR的上报效率及报告质量。 监测方法区别4：从工作内容来说，药物警戒的更侧重于分析和处理。不良反应监测制度：（1）不良反应的收集、上报（2）对不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，撰写定期安全性更新报告。（3）对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，开展重点监测；对其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。（4）药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。药物警戒： 更侧重于风险发现、识别、评估到控制的全过程 总结区别1：从监测对象来说，药物警戒的监测范围更广。区别2：从监测期限来说，药物警戒的监测期限更长。区别3：从监测方法来说，药物警戒的监测方法更多。区别4：从工作内容来说，药物警戒的更侧重于分析和处理。 药物警戒发展史 药物警戒发展史1960年沙利度胺事件1961年美国FDA开始收集不良反应报告1964年英国开始实行药物不良反应监测自觉呈报制度1969年日本开始使用药品上市后监测系统1970年WHO建立“WHO药物监测中心”1974年法国科学家首次提出药物警戒一次1990年CIOMS工作组和ICH建立1992年国际药物警戒协会ISoP成立2002年WHO对药物警戒进行了定义2010年欧盟建立了药物警戒制度体系 药物警戒发展史1988年开始开展不良反应监测试点工作1989年不良反应监察中心成立1998年加入WHO，开始履行成员国定期报送ADR报告的义务1999年成立国家药品不良反应监测中心颁布《药品不良反应监督管理办法》试行版2010年GMP中明确提出了药品不良反应报告和监测制度的要求2011年《药品不良反应监督管理办法》正式颁布2017年中国加入ICH2018年《药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》2019年《药品管理法》颁布，首次将药物警戒写入药品监管基本法中2021年《药物警戒质量管理规范》发布 意义 意义药物警戒活动的意义：最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。适应国际监管规则，提升企业创新能力和国际竞争力。尽早发现风险、控制风险，避免损失。 沙利度胺1953年汽巴药厂首次合成得到了沙利度胺，但因其无预想的抗菌作用，汽巴药厂放弃了对沙利度胺的进一步研究联邦德国格兰泰药厂买入沙利度胺，并投入资金开始研究它在中枢神经方面的作用1957年沙利度胺首先在德国作为一种“无任何副作用的抗妊娠反应药物”上市。1960年澳大利亚一名产科医生麦克布里德认为服用沙利度胺会导致海豹胎儿1961年沙利度胺在世界各