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1 范围
本文件适用于开展磁共振 引导下 聚焦超声( magnetic resonance guided focused ultrasound, MRgFUS),简称“磁波刀” ,治疗子宫肌瘤、子宫腺肌症的医
疗机构。
2 规范性引用文件
WS/T 263-2006 ,医用磁共振成像(MRI)设备影像质量监测与评价规范
YY/T 0482-2010 医用成像磁共振设备主要图像质量参数的测定
3 术语和定义
3. 1 磁共振引导下聚焦超声
磁共振引导下聚焦超声 (磁波刀) 是以磁共振成像( magnetic resonance imaging, MRI)为引导 ,通过超声换能器精准地将高强度超声波聚焦于病灶, 并实时监控声通道范围区组织的温度变化,使病灶达到(65-85)℃的温度区间, 组织发生蛋白质失活、细胞凋亡并凝固坏死,精准消融病灶同时避免损伤治疗区
域以外的正常组织。
3.2 声通道
声通道是指治疗超声波所经过的路径。
3.3 超声换能器
高强度聚焦超声治疗系统中将电能转换为超声波并将其聚焦的装置。
3.4 磁共振引导下聚焦超声 (磁波刀)治疗系统
该系统由以下部分组成:操作台、治疗床(含子宫肌瘤、子宫腺肌症治疗组架)、 冷却系统、机柜、附件,其中附件包括:DQA 胶、床垫及病人附件包(耦合胶垫、
病人膜、胶带、卡片、空白光盘等)。
4 缩略语
磁共振引导下聚焦超声 (magnetic resonance guided focused ultrasound, MRgFUS)
磁共振成像(magnetic resonance imaging, MRI)
T2 加权成像(T2-weighted imaging, T2WI)
体重指数(body mass index, BMI)
5 基本要求
4
5. 1 人员要求
5.1. 1 术者
(a )术者应该经过系统的影像诊断学临床训练,并有主治医师以上专业技术职
务任职资格。
(b)接受了磁共振引导下聚焦超声(磁波刀)治疗系统培训,完成若干病例的
临床治疗后,方可独立操作。
5.1.2 临床治疗团队
包括经过专门训练的影像科医生、妇科医生、介入科医生、护士及 MRI 设备 操作技师(必要时需麻醉医师参与)。相关人员均需经专业系统培训并考核合格,
满足开展磁共振引导下聚焦超声(磁波刀)治疗临床应用所需的相关条件。
5.2 卫生要求
5.2. 1 设备要求
配备经国家食品药品监督管理局批准的磁场 1.5T 或以上 MRI 扫描设备以及
磁共振引导下聚焦超声(磁波刀)治疗系统。
5.2.2 手术室要求
装备有国家食品和药品监督管理局批准可临床使用的磁场 1.5T 或以上 MRI
扫描设备以及磁共振引导下聚焦超声(磁波刀)治疗系统,具备完整的批准文件;
具有开展磁共振引导下聚焦超声(磁波刀)治疗的治疗室,符合磁共振引导
下聚焦超声(磁波刀)治疗的操作条件;
配备多功能监护仪,在治疗过程中能进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱 和度监测;能够进行心、肺、脑抢救复苏,有氧气通道、除颤器、吸引器等必要
的急救设备和药品。
磁共振引导下聚焦超声(磁波刀)治疗为非侵入治疗,原则上不需要配备空 气层流设施,但每次治疗结束后均应对设备进行清洁和消毒,并对手术室进行紫
外线消毒。
5.3 安全要求
5.3. 1 确认手术室内相关急救设备是否完好,急救药品是否充足。
5.3.2 推荐使用磁共振引导下聚焦超声(磁波刀)治疗系统配备的专用线圈。
5.3.3 治疗前确保治疗床与磁共振连接并锁好治疗床。
5
5.3.4 确保操作台及患者手中“ 急停”按钮正常工作。
5.3.5 治疗床在进出中避免患者衣物阻碍治疗床的移动。
5.3.6 患者与治疗床要有严格的声耦合,避免患者皮肤烫伤。
5.4 环境要求
环境温度:18-20℃;
环境湿度:40%-60%。
‘ 治疗
6. 1 治疗原则
磁共振引导下聚焦超声(磁波刀)治疗的主要目的是使病灶组织产生凝固性 坏死,是对传统外科手术治疗的有效补充,需要准确把握治疗的适应症,在安全
的前提下尽可能的完全消融。
MRI 可对软组织进行高分辨力三维成像,同时可实时监控治疗区及周围和 声通道上组织结构在治疗过程中的温度变化,用于监控磁共振引导下聚焦超声
(磁波刀)治疗,可保证治疗的安全性。
6.2 治疗前评估
6.2. 1 子宫肌瘤
6.2.1.1 根据 T2 加权成像(T2-weighted imaging, T2WI)不同信号强度,子宫肌瘤 可分为 3 种类型。I 型:子宫肌瘤的 T2WI 信号低于骨骼肌信号;Ⅱ型:子宫肌瘤的 T2WI 信号低于子宫平滑肌信号但高于骨骼肌信号;Ⅲ 型:子宫肌瘤的 T2WI 强 度高于子
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