丹参煮散饮片标准文本.pdfVIP

丹参煮散饮片 1 范围 本文件规定了丹参煮散饮片的检测标准。 本文件适用于丹参煮散饮片的质量控制。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 （1）《中华人民共和国药品管理法》 （2）《中华人民共和国中医药法》 （3）《中华人民共和国药典》 4 《国家药品标准工作手册》 （） 5 《广东省中医药条例》 （） （6） 《GB/T6003.12012 试验筛技术要求和检验》 （7） 《中药煮散饮片质量标准研究指导原则和技术要求》 （试行） 3 术语和定义 3.1 来源 唇形科植物丹参SalviamiltiorrhizaBge.的干燥根和根茎炮制成饮片后的加工品。 3.2 中药煮散饮片 中药煮散饮片是将中药饮片按规定制成一定大小的颗粒状物，供调配或医院制剂使用。 4 规范性技术要素 【制法】 取丹参，制成粒径为0.8～10.0mm的颗粒，即得。 【性状】 本品呈不规则颗粒状。表面灰黄色与棕红色或暗棕红色相间。气微，味微苦涩。 【鉴别】 （1）本品粉末红棕色。石细胞类圆形、类三角形、类长方形或不规则形，也有延长呈 纤维状，边缘不平整，直径14～70 μm，长可达257 μm，孔沟明显，有的胞腔内含黄棕色物。木纤维多 1 为纤维管胞，长梭形，末端斜尖或钝圆，直径12～27 μm，具缘纹孔点状，纹孔斜裂缝状或十字形，孔 沟稀疏。网纹导管和具缘纹孔导管直径11～60 μm。 （2）取本品粉末1g，加乙醇5ml，超声处理15分钟，离心，取上清液作为供试品溶液。另取丹参 对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取丹参酮Ⅱ 对照品、丹酚酸B对照品，加乙醇制成每1ml分别 A 含0.5mg和1.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法 （中国药典2020年版 通则0502）试验， 吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条状，以三氯甲烷-甲苯-乙酸乙酯-甲醇- 甲酸 （6 ∶4 ∶8 ∶1 ∶4）为展开剂，展开，展至约4cm，取出，晾干，再以石油醚 （60～90℃）-乙酸乙 酯 （4 ∶1）为展开剂，展开，展至约8cm，取出，晾干，分别置日光及紫外光灯 （365nm）下检视。供 试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。 【检查】 粒度 照粒度检查法 （附录A）测定，不能通过10.0mm 筛 （GB/T6003.12012R20）的 不得过2.0%，能通过800 μm筛 （GB/T6003.12012R20）的不得过5.0%。 水分 不得过13.0% （中国药典2020版 通则0832第二法）。 总灰分 不得过10.0% （中国药典2020版 通则2302）。 酸不溶性灰分 不得过2.0% （中国药典2020版 通则2302）。 重金属及有害元素 照铅、镉、砷、汞、铜测定法 （中国药典2020版 通则2321原子吸收分光光度法 或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过5mg/kg；镉不得过1mg/kg；砷不得过2mg/kg；汞不得过 0.2mg/kg；铜不得过20mg/kg。 【浸出物】 水溶性浸出物 照水溶性浸出物测定法 （中国药典2020版 通则2201）项下的冷浸法 测定，不得少于40.0%。 醇溶性浸出物 照醇溶性浸出物测定法 （中国药典2020版 通则2201）项下的热浸法测定，用乙醇 作溶剂，不得少于13.0%。 【含量测定】 丹参酮类 照高效液相色谱法 （中国药典2020版 通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.02%磷酸 溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；柱温为20℃；检测波长为270nm。理论板数按丹参酮 Ⅱ 峰计算应不低于60000。 A 时间 （分钟） 流动相