苦杏仁（杏）煮散饮片标准文本.pdfVIP

苦杏仁 （杏）煮散饮片 1 范围 本文件规定了苦杏仁 （杏）煮散饮片的检测标准。 本文件适用于苦杏仁 （杏）煮散饮片的质量控制。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 （1） 《中华人民共和国药品管理法》 （2） 《中华人民共和国中医药法》 （3） 《中华人民共和国药典》 （4） 《国家药品标准工作手册》 （5） 《广东省中医药条例》 （6） 《GB/T6003.12012 试验筛 技术要求和检验》 （7） 《中药煮散饮片质量标准研究指导原则和技术要求 （试行）》 3 术语和定义 3.1 来源 蔷薇科植物杏Prunus armeniacaL.的干燥成熟种子炮制成饮片后的加工品。 3.2 中药煮散饮片 中药煮散饮片是将中药饮片按规定制成一定大小的颗粒状物，供调配或医院制剂使用。 4 规范性技术要素 【炮制】 取苦杏仁，制成粒度为0.8～10.0mm 的煮散饮片，即得。 【性状】 本品呈不规则小块或颗粒形。表面乳白色或黄白色，富油性。有特异的香气，味苦。 【鉴别】 （1）本品粉末乳白色或黄白色。种皮石细胞类圆形或多边形，外表皮细胞壁常皱缩。 子叶细胞较大，含糊粉粒。内胚乳细胞多呈多角形。 1 （2）取本品粉末2g，置索氏提取器中，加二氯甲烷适量，加热回流2 小时，弃去二氯甲烷液，药 渣挥干溶剂，加甲醇30ml，加热回流30 分钟，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液。 另取苦杏仁苷对 照品，加甲醇制成每 1ml 含2mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法 （中国药典2020 年版通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各3µl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇- 水 （15 ∶40 ∶22 ∶10）5～10℃放置 12 小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，立即用0.8%磷钼酸的 15%硫酸乙醇溶液浸板，在 105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上， 显相同颜色的斑点。 【检查】 粒度 照粒度检查法 （附录A）测定，不能通过10.0mm 筛 （GB/T6003.12012R20） 的不得过2.0%，能通过800 µm 筛 （GB/T6003.12012R20）的不得过5.0%。 水分 不得过7.0% （中国药典2020年版通则0832 第四法）。 过氧化值 不得过0.11 （中国药典2020 年版通则2303）。 【含量测定】 照高效液相色谱法 （中国药典2020年版通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液 （8 ∶92） 为流动相；检测波长为207nm。理论板数按苦杏仁苷峰计算应不低于7000。 对照品溶液的制备 取苦杏仁苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每 1ml 含40 μg 的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品粉末 （过二号筛）约0.25g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲 醇25ml，密塞，称定重量，超声处理 （功率250W，频率50kHz）30min，放冷，再称定重量，用甲醇 补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml 量瓶中，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀， 滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10～20 μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品按干燥品计算，含苦杏仁苷 （C H NO ）不得少于3.3%。 20 27 11 【性味与归经】 苦，微温；有小毒。归肺、大肠经。 【功能与主治】 降气止咳平喘，润肠通便。用于咳嗽气喘，胸满痰多，肠燥便秘。 【用法与用量】 5～10g，生品入煎剂后下，遵医嘱酌情加减，现用现制。 【注意】 内服不宜过量，以免中毒。 【贮藏】 密闭，置阴凉干燥处，防蛀。 2 附录A