绵茵陈（茵陈蒿）煮散饮片标准文本.pdfVIP

绵茵陈 （茵陈蒿）煮散饮片 1 范围 本文件规定了绵茵陈 （茵陈蒿）煮散饮片的检测标准。 本文件适用于绵茵陈 （茵陈蒿）煮散饮片的质量控制。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 （1） 《中华人民共和国药品管理法》 （2） 《中华人民共和国中医药法》 （3） 《中华人民共和国药典》 （4） 《国家药品标准工作手册》 （5） 《广东省中医药条例》 （6） 《GB/T6003.12012 试验筛技术要求和检验》 （7） 《中药煮散饮片质量标准研究指导原则和技术要求》 （试行） 3 术语和定义 3.1 来源 菊科植物茵陈蒿Artemisia capillaris Thunb.干燥地上部分炮制成饮片后的加工品。 3.2 中药煮散饮片 中药煮散饮片是将中药饮片按规定制成一定大小的颗粒状物，供调配或医院制剂使用。 4 规范性技术要素 【制法】 取绵茵陈，制成长度不超过 10mm 的饮片，即得。 【性状】 本品呈不规则松散小绒团状，绵软如绒，捏之可散。表面灰白色或灰绿色，气清香，味 微苦。 【鉴别】（1）本品粉末灰绿色。非腺毛 “T”字形，长600～1700 μm，中部略折成 “V”字形，两 1 臂不等长，细胞壁极厚，胞腔多呈细缝状，柄1～2细胞。叶下表皮细胞垂周壁波状弯曲，气孔不定式， 副卫细胞3～5个。腺毛较小，顶面观呈椭圆形或鞋底状，细胞成对叠生。 （2）取本品粉末0.5g，加50%甲醇20ml，超声处理30min，离心，取上清液作为供试品溶液。 另取绿原酸对照品，加甲醇制成每 1ml 含0.1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法 （中国药典 2020年版通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以乙酸丁酯-甲 酸-水 （7 ∶2.5 ∶2.5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯 （365nm）下检视。供试 品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 粒度 照粒度检查法 （附录A）测定，不能通过10.0mm 筛的 （GB/T6003.12012R20） 不得过2.0%。 水分 不得过12.0% （中国药典2020年版 通则0832第二法）。 【浸出物】 照水溶性浸出物测定法 （中国药典2020年版 通则2201）项下的热浸法测定，不得少 于25.0%。 【含量测定】 照高效液相色谱法 （中国药典2020年版 通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05%磷酸溶液 （10 ∶ 90）为流动相；检测波长为327nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取绿原酸对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加50%甲醇制成每1ml 含 40μg 的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品粉末 （过二号筛）约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50% 甲醇50ml，称定重量，超声处理 （功率 180W，频率42kHz）30 分钟，放冷，再称定重量，用50%甲 醇补足减失的重量，摇匀，离心，精密量取上清液5ml，置25ml 棕色量瓶中，加50%甲醇至刻度，摇 匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl 与供试品溶液5～20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品按干燥品计算，含绿原酸 （C H O ）不得少于0.60%。 16 18 9 【性味与归经】 苦、辛，微寒。归脾、胃、肝、胆经。 【功能与主治】 清利湿热，利胆退黄。用于黄疸尿少，湿温暑湿，湿疮瘙痒。 【用法与用量】 6～15g，或遵医嘱酌情加减；外用适量，煎汤熏洗。 【贮藏】 密闭，置阴凉干燥处。。 2 附录A