炙甘草（甘草）煮散饮片标准文本.pdfVIP

炙甘草 （甘草）煮散饮片 1 范围 本文件规定了炙甘草 （甘草）煮散饮片的检测标准。 本文件适用于炙甘草 （甘草）煮散饮片的质量控制。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 （1） 《中华人民共和国药品管理法》 （2） 《中华人民共和国中医药法》 （3） 《中华人民共和国药典》 （4） 《国家药品标准工作手册》 （5） 《广东省中医药条例》 （6） 《GB/T6003.12012 试验筛技术要求和检验》 （7） 《中药煮散饮片质量标准研究指导原则和技术要求》 （试行） 3 术语和定义 3.1 来源 豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.干燥根和根茎炮制成炙甘草饮片后的加工品。 3.2 中药煮散饮片 中药煮散饮片是将中药饮片按规定制成一定大小的颗粒状物，供调配或医院制剂使用。 4 规范性技术要素 【制法】 取炙甘草，制成粒径为0.8～10.0mm 的煮散饮片，即得。 【性状】 本品呈不规则颗粒状。颗粒表面红棕色、灰棕色或黄色、深黄色。略有黏性。具焦香气， 味甜。 【鉴别】 （1）本品粉末淡棕黄色。纤维成束，壁厚，微木化，周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形 1 成晶纤维。草酸钙方晶多见。具缘纹孔导管较大，稀有网纹导管。木栓细胞红棕色，多角形，微木化。 （2）取本品粉末 1g，加乙醚40ml，加热回流 1小时，滤过，弃去醚液，药渣加甲醇30ml，加 热回流 1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水40ml 使溶解，用正丁醇提取3 次，每次20ml，合并正丁 醇液，用水洗涤3 次，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇5ml 使溶解，作为供试品溶液。另取甘 草对照药材 1g， 同法制成对照药材溶液。再取甘草酸单铵盐对照品，加甲醇制成每1ml 含2mg 的溶 液，作为对照品溶液。照薄层色谱法 （中国药典2020年版 通则0502）试验，吸取上述三种溶液各1～ 2 μl，分别点于同一用 1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G 薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水 （15 ∶1 ∶ 1 ∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在 105℃加热至斑点显色清晰，置紫外 光灯 （365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；在 与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点。 【检查】 粒度 照粒度检查法 （附录A）测定，不能通过 10.0mm 筛的 （GB/T6003.12012R20） 不得过2.0%，能通过800 μm 筛 （GB/T6003.12012R20）的不得过5.0%。 水分 不得过10.0% （中国药典2020年版通则0832 第二法）。 总灰分 不得过5.0% （中国药典2020年版通则2302）。 【含量测定】 照高效液相色谱法 （中国药典2020年版通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.05%磷 酸溶液为流动相 B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为237nm。理论板数按甘草苷峰计算应 不低于5000。 时间 （分钟） 流动相A （%） 流动相B （%） 0～8 19 81 8～35 19 50 81 50 35～36 50 100 50 0 36～40 100 19 0 81 对照品溶液的制备 取甘草苷对照品、甘草酸铵对照品适量，精密称定，加70%乙醇分别制成每 1ml 含甘草苷20μg、 甘草酸铵0.2mg 的溶液，即得 （甘草酸重量 甘草酸钱重量/1.0207）。 供试品