厚朴（厚朴）煮散饮片标准文本.pdfVIP

厚朴 （厚朴）煮散饮片 1 范围 本文件规定了厚朴 （厚朴）煮散饮片的检测标准。 本文件适用于厚朴 （厚朴）煮散饮片的质量控制。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 （1） 《中华人民共和国药品管理法》 （2） 《中华人民共和国中医药法》 （3） 《中华人民共和国药典》 （4） 《国家药品标准工作手册》 （5） 《广东省中医药条例》 （6） 《GB/T6003.12012 试验筛技术要求和检验》 （7） 《中药煮散饮片质量标准研究指导原则和技术要求》 （试行） 3 术语和定义 3.1 来源 木兰科植物厚朴Magnolia officinalis Rehd.etWils.的干燥干皮、根皮及枝皮炮制成饮片后的加工品。 3.2 中药煮散饮片 中药煮散饮片是将中药饮片按规定制成一定大小的颗粒状物，供调配或医院制剂使用。 4 规范性技术要素 【制法】 取厚朴，制成粒径为0.8～10.0mm 的煮散饮片，即得。 【性状】 本品呈不规则颗粒状。多见灰褐色颗粒，外表面灰棕色或灰褐色，粗糙，内表面紫棕色 或深紫褐色，具细密纵纹，划之显油痕。断面颗粒性，外层灰棕色，内层紫褐色或棕色，有油性，有的 可见多数小亮星。气香，味辛辣，微苦。 【鉴别】 （1）本品粉末棕色。纤维甚多，直径15～32 µm，壁甚厚，有的呈波浪形或一边呈锯 1 齿状，木化，孔沟不明显。石细胞类方形、椭圆形、 卵圆形或不规则分枝状，直径 11～65 µm，有时 可见层纹。油细胞椭圆形或类圆形，直径50～85 µm，含黄棕色油状物。 （2）取本品粉末0.5g，加甲醇5ml，密塞，振摇30分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取厚 朴酚对照品、和厚朴酚对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱 法 （中国药典2020年版通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以 甲苯-甲醇 （17 ∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，在100℃加热至斑点显色 清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 粒度 照粒度检查法 （附录A）测定，不能通过 10.0mm 筛 （GB/T6003.12012R20） 的不得过2.0%，能通过800 μm 筛 （GB/T6003.12012R20）的不得过5.0%。 水分 不得过10.0% （中国药典2020年版通则0832 第四法）。 总灰分 不得过5.0% （中国药典2020年版通则2302）。 酸不溶性灰分 不得过3.0% （中国药典2020年版通则2302）。 【含量测定】 照高效液相色谱法 （中国药典2020年版通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水 （78 ∶22）为流动相， 检测波长为294nm。理论板数按厚朴酚峰计算均应不低于3800。 对照品溶液的制备 取厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品适量，精密称定，加甲醇分别制成每1ml 含厚朴酚40μg、和厚朴酚24 μg 的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品粉末 （过三号筛）约0.2 g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲 醇25ml，摇匀，密塞，浸渍24 小时，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml 量瓶中，加甲醇至刻度， 摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取上述两种对照品溶液各4 μl 与供试品溶液3～5 μl，注入液相色谱仪，测定， 即得。 本品按干燥品计算，含厚朴酚 （C H O ）与和厚朴酚 （C H O ）的总量不得少于1.8%。 18 18 2 18 18 2 【性味与归经】 苦、辛，温。归脾、胃、肺、大肠经。 【功能与主治】 燥湿消痰，下气除满。用于湿滞伤中，脘痞吐泻，食积气滞，腹胀便秘，痰饮喘 咳。 【用法与用量】 3～10g ，遵医嘱酌情加减。