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一测多评法在中药质量控制中的应用 随着现代中医工作的加快，消费者、药物制造商、科学研究人员和药物监管机构对中药的质量提出了更高的要求。现有中药标准多以单一成分含量反映中药产品质量,但中药成分复杂,仅以一种成分含量无法全面反映中药质量,通过多指标同步质量控制反映中药质量已成为众多专家学者的共识。传统多指标同步质量控制必然要求众多中药对照品,为实现在中药对照品紧缺、成本高昂的条件下的多指标同步质量控制,王智民等于2006年首次提出了一测多评法(quantitative analysis of multi-components by single-maker,QAMS)来解决此问题。该法通过采用一种内参物检测多种组分,节约、准确,已得到广泛认可和应用,并收载于2010年版《中国药典(一部)》。现对近年“一测多评”理论与应用的研究进展进行初步探讨,为中药质量控制提供参考。 1 测多评法研究 一测多评法是通过测定中药中一种代表性成分的含量,依据相对校正因子推算该中药中多种待测成分含量,并控制计算值与实测值符合定量方法学要求的一种多指标同步质量控制方法。部分学者提出了其他名称,如系统内标法、内标多控法、替代对照品法等[4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16],原理基本相同。 该方法的原理是,在一定的线性范围内,成分的量(质量或浓度)与检测器响应成正比。在多指标(s,a,b,…,i,…)质量评价时,以药材(或成药)中某一典型有效成分作内参物(s),建立内参物与其他待测成分(a,b,…,i,…)间的相对校正因子(RCF,fsa,fsb,fsc,…),fsi=fs/fi=(As/Cs)/(Ai/Ci)(公式一)式中As为内参物对照品s峰面积,Cs为内参物对照品s浓度,Ai为某待测成分对照品i峰面积,Ci为某待测成分对照品i浓度。 在方法学建立时,主要是求出内参物与各待测成分间的RCF,并把它作为一个常数用于含量测定中。在测定含量时,内参物(s)的浓度可按常规方法(药典附录ⅥD)进行测定(Cs),应用RCF(fsa,fsb,fsc,…),结合内参物(s)实测值Cs,计算待测成分(a,b,…,i,…)的浓度Ci。Ci=fsi×Cs×(Ai/As)(公式二)式中Ai为供试品中待测成分i的峰面积,Ci为供试品中待测成分i的浓度,As为供试品中内参物s的峰面积,Cs为供试品中内参物s的浓度,fsi为内参物s对待测成分i的校正因子。 一测多评法由王智民等首次提出,并应用于木通的质量评价研究。到目前为止,该方法已在多种中药质量评价研究中得到应用,涉及皂苷、黄酮、生物碱、蒽醌等多类成分。高慧敏等认为,一测多评法将会成为未来中药质量评价的重要发展方向。 2 应用 2.1 测多评法的应用 王智民等以木通药材为研究对象,实现了通过皂苷PJ1与白木通皂苷B和白木通皂苷C之间相对保留时间差进行色谱峰定位,利用皂苷PJ1和校正因子计算含量,结果与外标法测定值无显著性差异。朱晶晶等同步测定人参和三七药材中8种人参皂苷的含量,利用人参皂苷Rb1和校正因子同步测定人参二醇型皂苷Rg1,Re,Rf,Rh1和原人参三醇型皂苷Rc,Rb2,Rb3,Rd含量,并将结果与外标法所测结果进行比较,进一步验证了一测多评法的可靠性和可行性。黄帅等对一测多评法用于柴胡药材3种皂苷含量测定技术适用性和应用可行性进行了探讨,实现了以柴胡皂苷a与柴胡皂苷c和柴胡皂苷d之间的相对保留时间差进行色谱峰定位,利用柴胡皂苷a和相对校正因子计算含量,结果与外标法测定值无显著性差异。曹恒涛等建立了替代药品对照法测定重楼药材中重楼皂苷Ⅰ、重楼皂苷Ⅱ、重楼皂苷Ⅵ、重楼皂苷Ⅶ的含量测定方法,采用柴胡皂苷d为对照品,以柴胡皂苷d与4种重楼皂苷相对保留时间比进行色谱峰定位,利用柴胡皂苷和相对校正因子计算4种重楼皂苷含量。马超一则利用重楼皂苷Ⅰ为对照,采用一测多评法同时测定5种甾体皂苷含量。宋永贵等建立了同时测定木通果实预知子中多种三萜皂苷成分的一测多评质量控制方法,以皂苷PD和相对校正因子计算皂苷X、皂苷B、皂苷A含量。详见表1。 2.2 测定田基黄中黄酮含量的方法是否符合外标多评 朱晶晶等建立了黄芩药材中黄芩苷、汉黄芩苷、黄芩素、汉黄芩素4种成分一测多评法含量测定方法,通过黄芩苷和相对校正因子计算各成分的含量,与外标法测定结果无显著性差异。该试验还考察了相对保留时间差和保留时间比作为色谱峰定位指标的准确性,得出相对保留时间差作为黄芩中目标色谱峰定位方法比较合理。彭维等建立了以槲皮苷为内参物的一测多评法,验证了其测定田基黄中4个黄酮成分含量与外标测定法测得结果无显著性差异。蔡海霞等建立了黄芪中4个主要异黄酮类化合物的一测多评含量测定方法,以芒柄花素和相对校正因子计算毛蕊异黄酮苷、芒柄花苷和毛蕊异