包装灭菌验证纸塑包装单包装及产品验证报告.docVIP

NO. NO.：PNS/T-05-53-07-02 纸塑包装单包装及产品验证报告 版次：B/0版 受控状态：受控 文 件 会 签 部门 姓名/日期 部门 姓名/日期 质量部 生产部 采购部 编 号 PNS/T-05-53-07-02 版 次 B/0版 共15页 第2页 纸塑包装单包装验证报告 颁发部门 质量部 起草人/日期 审核人/日期 同意人/日期 实 施/日期 颁 发 至 修改标记 修改日期 目 录 TOC \o 1-3 \h \z 目 录 2 1 目的 3 2 范畴 3 3 根据文献 4 4 确认小构组员 4 5 IQ 5 6 OQ 6 7 PQ 14 8 包装确认结论15 注： 根据原则: 参考GB/T19633-； 本方案包含了IQ/OQ/PQ； 根据文献部分务必形成文献。 目的 本方案的目的在于对注射针、输血器的初包装设备吸塑包装机 进行安装确认和操作确认，以确保能提供适宜的包装设备和操作办法。 该设备放置于生产车间。 范畴 设备：本次验证确认的设备为吸塑包装机，编号为SB0001。 材料：本次确认使用的材料为PET/PE复合薄膜和60g/m2医用涂胶透析纸。材料的具体参数见供应商提供资料。 重新确认条件 2.3.1 设备有关变动，与吸塑、热封部位的维护、改动。 2.3.2产品包装材料的变更。 2.3.3吸塑、热合模具的修理。 2.3.4使用新的模具。 2.3.5有严重产品有关质量事故的发生。 OQ涉及两部分构成：1、确认设备的功效操作；2、确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评定，OQ的评定应涉及产品在灭菌前和灭菌后性能的比较成果。 封口过程 公司将生产不同型号的注射针以及输血器。公司外购的PET/PE薄膜和医用透析纸，设备预热后，薄膜经吸塑包装机吸塑成型，放入产品，然后在对应参数条件下与透析纸进行热封。然后由切断刀将已经热合的包装切割，形成单个产品。本次确认过程将通过调节温度工艺参数的范畴设定，进行比较包装效果，寻找最适宜的参数范畴。根据厂家的指导文献，我们采用热封温度200℃作为温度范畴的中间值；为了生产效率，速度选择较快速度12m 一 二 三 四 五 六 七 热封温度（℃） 160 170 180 190 200 210 220 热封速度（m/min） 12 根据文献 包装验证控制程序 吸塑包装工艺守则 设备维修保养管理制度 医用透析纸质量原则 产品初始污染菌监督管理方法 吸塑包装机操作手册 过程确认指南-FDA推荐指南 纸塑包装单包装及产品确认方案 确认小构组员 姓名 部门 职责 张旭宁 总工程师 同意方案、同意报告； 李爱华 经理 审核方案、审核报告； 王涛 技术主管 负责制订确认方案和形成报告； 负责制订包装确认的文献； 负责根据方案准备确认用包装材料； 负责包装过程的运行，并统计数据。 闫修胜 设备主管 负责设备安装和安装确认形成安装确认报告； 负责制订设备操作规程、制订设备维护规程并执行。 李爱华 质量主管 负责制订包装性能检测的检查规程； 负责对产品性能进行评价，并提供检测报告； IQ 接受原则当表一的规定都已满足并有完整的书面文献支持时，能够认为安装确认顺利结束。 表一吸塑包装机安装确认表 Install validate sheet 设备编号Equipment No.：SB0001 项目 item 描述 picture 检查成果 Inspect result 完毕 未完毕/不需要 1 统计设备供应商信息、设备/配件型号、设备工厂编号 完毕 2 确认设备安装处预留有足够的空间用以生产以及设备的维护、调节和清洁等 完毕 3 检查设备的紧固和松动部件安装无误 完毕 4 检查模具与否安装到位 完毕 5 确认全部的正常生产操作所必须的其它配件都准备妥当并安装精确 完毕 6 确认主电路开关存在、有标记并运行正常 完毕 7 确认设备预维修方案已准备妥当 完毕 8 确认设备操作者已接受有关培训并给出附有签名和日期的有关培训统计。 完毕 9 确认当电压有一定波动时设备能够运行正常。 完毕 10 确认加热控制器存在、有标记并运行正常 完毕 11 确认计数器存在、有标记并运行正常 完毕 12 确认热电偶存在、有标记并运行正常 完毕 13 确认过程报警器存在并运行正常 完毕 检查check/日期date: /12/04