医疗器械法规与常识培训-课件.pptxVIP

医疗器械法规与常识培训 第三条 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合 使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品， 包括所需要的软件； 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫 学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起 一定的辅助作用； 其使用旨在达到下列预期目的： 1、对疾病的预防、 诊断、治疗、监护、缓解； 2、对损伤或者残疾的诊断、 治疗、监护、缓解、补偿； 3、对解剖或者生理过程的 研究、替代、调节； 4、妊娠控制。 医疗器械de定义 ppt课件 2 如何判断产品是否属于医疗器械 依据是： 1 、是否持有 《医疗器械产品注册证》 2 、是否属于 《医疗器械分类目录》中 的品种 生产者名称 流草天运药物生物技术开发公司 生产者地址 北原天坛面里1号 生产场所地址 王草天标西里7号 产品名称 拉生素开敏级片 规格型号 见附件 产品标准 YZB/国1748-2005《抗生素苷被低片 杭生素药敬纸片是以特制的专用统稀系进纸为获体，浸清相由 产 的一定量抗生素药物组成。 品 性 能 结 构 及 推 或 产 品 适 用 范 围 专供纸片职留扩做活(K-B法)检测细莲对抗生素药物敏感证 数 用 ， 备注 00 ∠ 注册号：国食药监械(准)字2007第3400864号 北京天坛药物生物技术开发公司： 你单位生产的抗生素药敏纸片，经审查，苻合医 疗器械产品市场准入规定，准许注册。自批准之日起 有效期四年。 特此证明。 国家食品药品监督音理局 State Food ant Daug Ailmihistration 2007年日1日 附件：医疗器械产品生产制造认可表 中华人民共和国 PEOPLIS LEPUHLC OF CHPNA 医 疗 器 械 注 册 证 医疗器械产品生产制造认可表 REOISTKATION CIRTIHICATF FOR MEDICAL DCVICI N0.0006242 6815注射穿刺器械 6866医用高分子材料及制品 二次性静脉输液针头皮针司 ppt课件 6 6864医用卫生材料及敷料 医用脱脂棉 6866 医用高分子材料及制品 6815 注射穿刺器械 一次性使用注射器 6801基础外科手术器械 ×食药监械 ( × )字 ×××× 第 ××× ×××× 号 注册形式（准、进、许） 审批部门所在地的简称 医用留置针贴 皖食药监械(准)字2007第2640014号 医疗器械产品注册证号的编排方式 产品管理类别 批准注册年份 ppt课件 11 流水号 《医疗器械监督管理条例》第五条 国家对医 疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全 性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以 控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生 命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性 必须严格控制的医疗器械。 医疗器械的分类 ppt课件 12 一次性使用无菌医疗器械的定义 一次性使用无菌医疗器械(以下 简称无菌器械)是指无菌、无热原、经 检验合格，在有效期内一次性直接使用 的医疗器械。 一次性使用无菌医疗器械监督管理 办法(暂行)第二条 一次性使用无菌医疗器械产品目录 医疗器械采购、销售法律责任 《医疗器械监督管理条例》第三十九条 违反本 条例规定， 经营无产品注册证书、无合格证明、 过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《 医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营 企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级 以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营， 没收违法经营的产品和违法所得， 违法所得 5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下 的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000 元的，并处5000 元以上2万元以下的罚款；情 节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企 业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 一次性使用无菌医疗器械采购和销售规定 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办 法》(暂行)第十七条 经营企业销售人员销售 无菌器械，应出具下列证明： (一)加盖本企业印章的《医疗器械经 营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》 的复印件及产品合格证(注：检验报告 ) ; (二)加盖本企业印章和企业法定代表 人印章或签字的企业法定代表人的委托授权 书原件，委托授权书