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生物陶瓷改性对钛合金植入体的改性研究 植入性假肢是近年来提出的一种新假肢。与传统的套筒假肢最大的不同是，与残肢的联系不是通过套筒假肢的接受腔插入残肢，而是将骨内固定的体移植到残端的骨髓腔中。将特定的假肢固定在骨中，并将假肢连接到残留的皮肤软组织中。这种新型假肢能从根本上解决传统套筒式假肢穿戴时因磨破残肢皮肤而引起的疼痛和感染,以及因接受腔不透气而产生闷热乃至臭味等弊病。并且,它具有与人体正常生理结构相同的人体重力线和骨知感。但这种新型假肢需要解决两个难题,即骨内固定植入体的松动并发症和假肢基链与其周围皮肤软组织不能密封整合的并发症。我们的前期研究已经能够解决假肢基链与其周围软组织不能密封整合的难题,本研究旨在通过对骨内固定植入体,进行表面生物陶瓷改性,通过动物体内实验观察,经改性过的骨内固定植入体与宿主骨整合的能力,以求通过植入体与宿主骨整合来解决植入式假肢骨内固定植入体的松动难题。 1 材料和方法 1.1 植入式体的设计和原理 1.1.1 骨内固定植入体的加工 如图1所示,设计与残端髓腔直径相匹配的带螺纹骨内固定植入体,用配套的丝攻在髓腔内攻出螺纹,拧入骨内固定植入体,植入体表面经过改性处理,使其具有生物相容性,与骨形成整合以防止其松动脱出,并对骨内固定植入体加工出一个用来和基链相连的内腔。基链设计为一端和骨内固定植入体牢固链接,另一端为传出残端皮肤软组织连 接假肢的连接头,中间设计出一个凸缘用以增加与软组织的黏附面积和阻止上皮下坠形成。 1.1.2 带螺纹的钛合金骨内固定植入体 拟用的实验动物为成年雌性山羊,以胫骨下端为截肢平面,先取山羊右后退胫骨拍X-光片,测量胫骨髓腔直径,设计与髓腔直径相匹配的带螺纹的钛合金骨内固定植入体(图2a中B),并对这个植入体加工出用来和基链链接的带螺纹的内腔。设计基链的一端为和骨内固定植入体内腔相匹配的螺纹,在螺纹的起始处加工出一个平面,通过植入体起始处侧面拧入一个小螺钉,卡在这个平面上以防止基链松动(图2a中箭头所指及图2b),延续螺纹的是传出残端皮肤软组织的光滑面,在这个光滑面上延伸出一个凸缘,基链的另一端是体外连接假肢的连接头。 1.2 植物表面的生物陶瓷改变 1.2.1 羟基磷灰石的质量指标 钛合金植入体材料进行表面HA涂层改性处理(四川大学材料与工程学院),采用ISO(International Organization for Standardization)标准,标准号为ISO13779-1:外科植入物羟基磷灰石陶瓷;ISO13779-2:外科植入物羟基磷灰石的覆层ISO13779-3:外科植入物羟基磷灰石的化学参数;ISO13779-4: 外科植入物羟基磷灰石涂层粘结强度。形成HA陶瓷层用LEICA MZ6大视野显微镜(第四军医大学西京医院骨科研究所)观察表面形貌。 1.2.2 种植体表面微弧氧化 微弧氧化设备使用MAO65-11(西安理工大学材料与工程学院)以钛合金植入体为阳极,以不锈钢片为阴极,在电解液中采用脉冲直流电源对植入体进行微弧氧化处理,电解液主要成分:磷酸甘油钙,乙酸钙,调整电解液pH值为10左右;工艺参数:电压350～500 V,占空比0.08～0.15,处理时间10～20 min,频率350～500 Hz。种植体表面经MAO改性处理过程中,电解质溶液温度控制在40℃以下。用JSM-5800扫描电镜(SEM, 西安理工大学材料与工程学院)观察在钛合金植入体材料表面形成陶瓷膜层的表面形貌。 1.3 球形钛合金植入体表面处理 实验分3组,HA组4枚骨内固定钛合金植入体,表面经HA涂层改性处理;MAO组4枚锥形钛合金植入体,表面经MAO改性处理;对照组4枚锥形钛合金植入体,表面未经任何处理。锥形植入体长10 mm,最大直径2 mm。4只成年雌性山羊(购自西京医院实验外科),以每只山羊右腿胫骨下端为截肢平面,截肢后拧入匹配的骨内固定植入体,以每只山羊左腿胫骨中段植入两枚锥形植入体,其中一枚为MAO处理过的,另一枚为未经任何处理的。 1.4 动物的肌肉注射青菌感染 动物经氟哌丁醇(购自西京医院实验外科)麻醉成功后,常规无菌术前准备,设计右胫骨下端截肢平面,切开皮肤及皮下组织,结扎血管,切断肌腱,剥离骨膜,线锯截骨后用丝攻在残端髓腔内攻出匹配的螺纹,拧入经HA喷涂的骨内固定植入体,逐层缝合残端。取动物左腿胫骨中段外侧,做两个0.5 cm的直切口,切开皮肤皮下组织至胫骨,用电钻钻直径1.5 mm的孔,分别打入两枚锥形植入体,打紧即可,逐层缝合切口。术后5天内给予肌肉注射青霉素抗感染治疗,切口隔日换药一次,护理7天。术后8周取标本行组织学观察。 1.5 硬组织切片机切片内骨组织与植入体的整合率检测 8周后处死动物,围植入体周围截骨取标本,取下的标本在福尔马林液中固定一周,流