2023年医疗器械产品 验收方法.docVIP

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诊治器械验收方法 ? 诊治器械验收工作是保证医院使用的诊治器械符合(诊治器械监督治理条例)及相关法规的要求,预防使用不合格的诊治器械。并妥善保存本诊治机构高风险诊治器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料。确保诊治器械临床使用前评估过程中形成的文档、记录等信息具有可追溯性。信息档案的保存期限为诊治器械使用寿命周期结束后10年。? 1、采购诊治器械,应索取、留存销售凭证及国家规定的相关资 料;对第—次向其供货的单位,应索取以下加盖单位印章的资料存档:? 〔1〕诊治器械生产企业许可证或者诊治器械经营企业许可证和营业执照复印件;? 〔2〕诊治器械注册证和诊治器械注册登记表复印件;

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