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中药质量标准的研究与制定 中医药是中华民族优秀的历史文化和现代文明的重要组成部分，为中华民族的繁荣和繁荣做出了不可忽视的贡献。人类进入21世纪,回归自然成为新的世界潮流,中医药必将再次焕发出强大的生命力,中药现代化的发展将显示出广阔前景。中草药、天然药物作为治疗药,作为食品补充剂,成为全球医药工业研究开发的热点。我国传统中药资源丰富,应用历史悠久,近年来在基础与应用研究方面更取得了举世公认的成就。 中药是不同于西方及其他国家的植物药、民族药,它是我国独特的医学体系——中医防病治病的物质基础,经过几千年临床实践的筛选,其独到的防病治病效果得到世界医学界的认同。 中药是祖国医学防病治病的物质基础。在现代中药产业化进程中,中药的资源与质量标准的相关基础研究首当其冲。资源的短缺导致了混伪品、代用品的滥用,演变为质量问题,中药的质量问题严重影响到中医临床用药的有效和安全,又直接关系到中医的理论基础。中药质量标准水平的提高成为中药现代化的“瓶颈”,标准化是中药现代化的重要前提。 中药是一个复杂体系,在复杂性科学的理论与方法没有重大突破之前,我们应从相对简单的问题着手,逐步逼近复杂问题;根据国际市场需求和现有基础, 建立适应中药特点和中国国情的质量标准体系和方法学创新体系。 近年来我国药学工作者在这方面开展广泛而深入的研究工作,并取得了明显的进步。 1 tlc鉴别技术 《中国药典》中有关中药质量控制的记载是世界上最全面,已成为国际植物药应用参照的标准。特别是2005年版药典比以往历届药典的质量标准水平有了大幅度的提高。 本版药典共收载中药1 146种,其中中药材及饮片551种,提取物、油脂31种,中药制剂564种。大量的现代分析技术,特别是TLC鉴别和HPLC含量测定得到广泛的应用。与2000版相比,药材的TLC鉴别增加114项,达到342项,油脂、提取物新增15项,制剂增加539项,达到1 165项,平均每种制剂有两项TLC鉴别。 现代分析仪器、技术的发展,为中药成分的分析展示了广阔的前景,如TLC、HPLC、GC、HPCE等色谱技术,UV,IR,MS, NMR等波谱技术,各种色谱/波谱及与计算机联用技术,已经广泛应用于中药的质量研究与评价。 薄层色谱法具有简便、快速、直观等特点,并可同时进行多样本的分析,一直是中药质量控制的常用手段。以往的薄层色谱法鉴别多采用单一或少数指标成分对照进行定性分析,存在一定的局限性。为最大限度地表征中药材所具有的丰富的化学信息,国家药典委员会组织全国13家药检所、科研单位研制了中药材薄层色谱图集,根据具体药材品种的所含化学成分的特点,采用多种样品处理方法,多种展开系统和显色方法,提供更丰富的指纹信息,使TLC鉴别更具科学性。 在含量测定方面,药材及饮片新增HPLC含量测定104项,达到171项;制剂新增HPLC含测281项,达到338项。在标准物质方面,本版药典收载化学对照品282个,其中新增90个;收载对照药材218个,新增69个;收载对照提取物11个,新增6个。相比之下,传统的理化鉴别和薄层扫描法含量测定则大幅度减少,体现了中药质量标准研究与评价方法与时俱进的发展速度。 2 中药鉴定的技术方法分为实物鉴定和物理鉴定两大种类 随着现代科学技术的发展,许多新方法、新技术被不断引入到中药鉴定领域,大大丰富和拓展了中药鉴定的方法,为古老的中药鉴定学注入了新的活力。 如 DNA遗传标记技术用于药材基源的鉴定;扫描电镜、激光共聚焦显微镜等技术用于显微鉴定;光谱法、色谱法及其联用技术在理化鉴别、分析中的应用。此外,聚类分析、模式识别、人工神经网络、免疫组化技术等在中药鉴定中的应用,形成了新的交叉学科。新的方法尽管不是十分成熟,但是克服了传统鉴别法的缺陷,尤其是鉴定的科学性、自动化程度大大增强。 新技术、新方法的应用使中药鉴定学发展成为一门集药学、植物学、分析化学、分子生物学、药理学、数学、物理、计算机、信息处理等多学科于一体的综合性学科,研究水平不断提高。 2.1 显微镜鉴定技术 2.1.1 化学成分不清的罪犯多,易在化学成分鉴定中鉴定 显微鉴定技术对于中药材的基原鉴定仍然发挥着重要的作用,特别适用于那些化学成分尚不清楚的药材的鉴定。近年来,借助于计算机数码成像技术,直接记录显微图像,不仅使图像更真实、更直观,而且实现了形态学描述的数字化。 2.1.2 微织化学的应用 建立在形态学基础上的组织化学,是研究细胞或组织中物质的化学组成、定位与定量以及代谢状态的科学,属边缘学科范畴,其根本目的是联系形态、化学成分、功能来了解细胞或组织的代谢变化。组织化学的研究方法主要有化学方法、类化学方法、物理学方法、显微烧灰法等。在经历了解释生物界中的生理现象的生理组织学阶段后,组织化学进入了显微化学阶段,现今已发展到酶组织化学、电镜