湿热灭菌器以及湿热灭菌工艺的验证指南整理课件.pptxVIP

湿热灭菌器以及湿热灭菌工艺 的验证指南 －协会标准的编制背景及内容 ¨上海市食品药品监督管理局 ¨上海市食品药品包装材料测试所验证部 ¨徐敏凤 2023/9/26 中国医药设备工程协会 1 有关湿热灭菌协会标准 n 编制背景 ¨“欣弗”和“齐二药”的启示 ¨国家审评中心的相关规定 ¨GMP的改版 ¨国际国内的发展趋势 n 起草单位 2023/9/26 中国医药设备工程协会 2 编制协会的参考依据 n 欧盟医药产品管理法规第四卷 欧盟有关人用和兽用医药产 品GMP指南 (2008年3月) ¨ 以及： ¨ 附录1 无菌药品的生产 ¨ 附录20 质量风险管理 n FDA的CGMP (2004年9月) n Validation of Aseptic Pharmaceutical Processes, Frederick J . Carleton James P . Agalloco 1998 n ISO 11134 Sterilization of health care products- Requirements for validation and routine control- Industrial moist heat sterilization n ISO 17665 Sterilization of health care products- Moist heat n ISO 13408 . 1Aseptic processing of health care products – Part 1 : General requirements n ISO 11138 Sterilization of health care products- Biological indicators n 其他相关标准 2023/9/26 中国医药设备工程协会 3 指南的结构 n 范围 n 目的 n 定义 n 产品与设备 n 灭菌工艺的开发和验证 n 附录 2023/10/14 中国医药设备工程协会 4 n 常用的蒸汽灭菌器及灭菌程序 n FDA与欧盟、 ISO在湿热灭菌器验证方面的内 容 ¨ EN285 ¨ EN554 ¨ CGMP、ISO以及相关标准 ¨ DQ、IQ、OQ、PQ n 关于湿热灭菌选择决策树 ¨ 欧盟 ¨ PDA 指南的内容 2023/10/14 中国医药设备工程协会 5 指南的内容 n 关于湿热灭菌工艺验证以及方法学的研究 ¨ 各国CGMP以及药典 ¨ ISO 11134；ISO17665 ¨ PDA Validation of Moist Heat Sterilization Processes: Cycle ¨ FDA 灭菌工艺检查指南 n 过度杀灭法和生物负载法(残存概率法) ¨ 定义 ¨ D值测试 ¨ 方法与评价 n 湿热灭菌工艺验证的内容 ¨ DQ、IQ、OQ、PQ ¨ 相关测试 ¨ 文件及培训等 n 质量风险管理 Design, Development Qualification and Ongoing Control 2023/10/14 中国医药设备工程协会 6 目的 n 湿热灭菌验证的目的，就是通过一系列验证试验提供 足够的数据和文件依据，从而找到最有效最合理的灭 菌参数，并把已经验证过的饱和蒸汽灭菌设备和灭菌 工