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中药注射剂类药品的不良反应发生情况的系统评价 中药颗粒采用现代制药方法，对中药的有效成分进行提取和精制。与其他中药相比，它具有快速疗效和良好的疗效特点。2005年版《中国药典》收载中药注射剂4种。现在中药注射剂已成为中医临床治疗中不可缺少的一部分,但由于制剂质量控制问题等原因,中药注射剂不良反应发生率要高于其他中药制剂,有的可能严重影响患者健康甚至危及生命。在所有中药剂型中,注射剂不良反应最多见。 受国家食品药品监督管理局药品评价中心委托,笔者运用循证医学方法对《国家基本药物目录》中中药注射剂类药品及其同品种不同剂型的临床研究文献进行了系统评价,以期初步了解和分析其研究现状,为探索《国家基本药物》再评价提供参考及为目录中中药注射剂类药品调整提供循证决策依据。现将其中有关药品不良反应部分报告如下: 选择2002年版《国家基本药物目录》中中药注射剂及其同品种不同剂型药品共72个。 1.2 第三,建立评价药品的数据库,确保评价结果 1.2.3制订《文献评价表》及其相应工作手册 1.2.4评价文献数据采集查找、复印全文,由经培训合格的评价员按统一规范的评价方法独立评价,逐篇阅读文献,填写《文献评价表》。若两者意见不一致,可相互讨论,通过第三者仲裁决定。 1.2.5建立评价药品的文献数据库使用Epi Data软件建立数据库,进行数据录入、管理。 1.2.6统计分析采用SPSS 11.0统计软件对数据进行描述性分析。 2 结果 2.1 药品无临床治疗性文献 72个药品中有5个药品未检索到文献题录(分别为:清开灵软胶囊、清开灵片、生脉糖浆、脉络宁口服液、鹿瓜多肽注射液),17个药品无临床治疗性文献(分别为:双黄连含片、止喘灵气雾剂、复方鱼腥草片、清开灵口服液、清开灵泡腾片、生脉颗粒、丹参冲剂、夏天无片、夏天无眼药水、茵栀黄口服液、鸦胆子油乳注射液、华蟾素口服液、华蟾素片、银黄冲剂、银黄含化片、银黄口服液、银黄片)。 2.2 良反应的表示 由于所有文献均未按照不良反应因果关系的要求进行判断,因此本文涉及不良反应观察的结果均以“不良事件/不良反应”表示。 对临床研究文献中报告的不良事件/不良反应及不良反应个案报告进行汇总,72个品种中共有34个药品报告了出现不良事件/不良反应,共报告不良事件/不良反应4 156例(其中注射剂4 046例,占99.76%;同品种其他剂型10例,包括双黄连口服液7例、灯盏细辛胶囊3例,占0.24%(表1、表2)。 3 在评价过程中出现不良反应情况下,本研究结果主要表现为 我国自1979年即开始国家基本药物制订工作,组织国家基本药物的遴选,至1996年正式发布了中药、化学药的国家基本药物目录。虽然WHO已制订了基本药物目录遴选的程序,但由于国家基本药物目录的遴选是一项涉及面广、技术难度大的系统工程,涉及国家药物政策、专业技术等诸多方面内容,在按照科学性、规范化的方法进行国家基本药物遴选方面,我国与发达国家仍存在一定的差距。 目前,我国国家基本药物目录的遴选仍主要依靠专家经验,虽然专家经验在我国国家基本药物目录的遴选、调整中起到了重要作用,但毕竟有一定的局限性,导致基本药物遴选缺乏科学性和规范化。循证医学是临床实践与卫生决策的新范式,其核心思想是任何医疗决策的确定都应基于客观的临床科学研究所提供的最佳证据,并与决策者优良的专业知识、技能、经验相结合,同时充分考虑患者的利益,以期能最大程度地改善诊疗效果。国际上普遍认为,对于药品 药物是否“安全、有效”是国家基本药物遴选和调整的主要原则和标准之一。本文尝试运用循证医学有关文献系统评价方法,探讨分析《国家基本药物目录》中药注射剂类药品安全性研究状况。 本研究发现,72个药品中5个药品未检索到文献题录,17个药品无治疗性文献,表明目前对中药注射剂类药品的上市后评价工作仍未引起足够重视,造成了国家基本药物的循证评价工作呈信息匮乏状态。 72个品种中有34个品种报告出现不良事件/不良反应,其中双黄连粉针剂(734例)、丹参注射液(529例)、清开灵注射液(515例)、双黄连注射液(425例)、茵栀黄注射液(323例)、消痔灵注射液(221例)、参麦注射液(178例)、鱼腥草注射液(143例)、灯盏花素注射液(136例)、灯盏花注射液(131例)、黄芪注射液(124例)、刺五加注射液(118例)、脉络宁注射液(114例)等出现不良事件/不良反应较多,均超过100例。 药品不良反应研究的实质是病因学研究,采用前瞻性研究方法进行药品不良反应研究能够为药品不良反应因果关系的判断提供较可靠的证据。从本研究检索到的文献情况看,不良反应报告不规范对药品不良反应的评价产生的影响较大,尤其是所有文献均未按照不良反应因果关系判断的要求进行评价,且均为非前瞻性研究,因此,本研究结果仍不能判断为“药物