T_CASME 747-2023 人类HER2 基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）.docxVIP

ICS 11.100 CCS C 44 CASME 中 国 中 小 商 业 企 业 协 会 团 体 标 准 T/CASME 747—2023 人类HER2 基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法） Human HER2 gene amplification detection kit（fluorescence in situ hybridization） 2023 - 09 - 22 发布 2023 - 09 - 30 实施 中国中小商业企业协会??发 布 T/CASME 747 T/CASME 747—2023 PAGE \* ROMAN PAGE \* ROMAN III 目 次 前言 II 引言 III 范围 1 规范性引用文件 1 术语和定义 1 要求 1 试验方法 2 标识、标签、使用说明书 3 包装、运输和贮存 4 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。 本文件由武汉康录生物技术股份有限公司提出。 本文件由中国中小商业企业协会归口。 本文件起草单位：武汉康录生物技术股份有限公司、宝日医生物技术（北京）有限公司、赛默飞世 尔（苏州）仪器有限公司、宝生物工程（大连）有限公司、生工生物工程（上海）股份有限公司。 本文件主要起草人：孙华、付杰、陈刚、于福功、初腾。 引 言 本文件的发布机构提请注意，声明符合本文件时，可能涉及3.2相关定义中 (CN 201310260373.8) 《一种用于检测 Her2 基因不含重复序列的FISH 探针、试剂盒及其检测方法》相关专利的使用。本文件的发布机构对于该专利的真实性、有效性和范围无任何立场。 该专利持有人已向本文件的发布机构承诺，同意在公平、合理、无歧视基础上，免费许可任何单 位或者个人在实施该标准时实施其专利。该专利持有人的声明已在本文件的发布机构备案。相关信息可 以通过以下联系方式获得： 专利持有人姓名：武汉康录生物技术股份有限公司。 地址：武汉东湖新技术开发区高科园三路9号武汉光谷精准医疗产业基地一期（全部自用）8号厂 房1-4层（1）厂房号 请注意除上述专利外，本文件的某些内容仍可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的 责任。 T/CASME 747 T/CASME 747—2023 PAGE PAGE 1 人类 HER2 基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法） 范围 本文件规定了人类 HER2 基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签、使用说明以及包装、运输和贮存。 本文件适用于检测 HER2 基因扩增、不含重复序列的荧光原位杂交探针试剂盒（以下简称试剂盒） 的生产和检验。 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第 1 部分：通用要求 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 荧光原位杂交法 fluorescent in situ hybridization;FISH 根据碱基互补配对的原则，在与目标 DNA 配对的核酸片断（探针）上标记荧光染料，该探针与待 检材料中相应的核酸片断在一定条件下特异结合（杂交），形成双链核酸，借助于荧光显微镜观察并记 录形成杂交双链的类型、数量，从而判断待检样本中目标 DNA 正常与否的检测方法。 3.2 人类 HER2 基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法） Human HER2 gene amplification detection kit 由 HER2 基因位点不含重复序列的荧光原位杂交探针及 17 号染色体着丝粒特异性探针组成，通过检测样本中 HER2 基因位点的异常情况，用于辅助判断与 HER2 基因相关的肿瘤并在治疗过程中指导临床用药的试剂盒。 3.3 HER2 Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 分子量为185kD、具酪氨酸激酶活性的跨膜蛋白，其编码基因定位于人染色体 17q12，是表皮生长因子受体家族的成员。 要求 外观 试剂盒的外观应符合表 1 的要求。 表 1 外观要求 项目 要求 外包装 干净无污渍，完整无破损 内装物 试剂无泄漏 性状 液体 标示 齐全，清晰 荧光信号强度 探针在与中期分裂外周血（或其培养液）淋巴细胞制成的对照片和乳腺/癌组织切片杂交后，在荧光显微镜下，均应发出可被肉眼识别的荧光信号。 探针质量 条件 在外周血（或其培养液）