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人工心脏瓣膜上市前的体外评价及检测 中国的人工心脏研究始于1965年。上海第二军医大学长海医院, 用自制的笼球瓣成功地实行了换瓣手术。之后, 1975年, 北京阜外医院开始研制生物瓣, 1976年成功地应用于临床。从此, 开始了我国大面积研究和应用人工心脏瓣膜的工作。人工心脏瓣膜是风险较大的一种体内植入物。1990年我国参照ISO5840-1984 (外科植入物—心血管植入物—人工心脏瓣膜) 制定了“人工心脏瓣膜通用技术要求”, 2000年又进行修订。在标准中规定了体外流体力学的检测要求, 其目的是为了在统一的测试条件下, 测定和比较各种人工心脏瓣膜的性能。我们对清华大学生物力学研究室制造的人工心脏瓣膜试验机, 采用人工心脏瓣膜脉动流检测系统检测技术、条件、参数对检测结果的影响, 进行了试验研究。 1 机械瓣的特点 人工心脏瓣膜有两类, 生物瓣和机械瓣, 根据材料的来源不同生物瓣又分猪主动脉生物瓣和牛心包生物瓣。生物瓣的特点是:血液相容性好, 瓣膜开闭噪音小, 瓣叶的运动和人体的正常瓣膜更相似, 对血细胞的破坏小, 无须终身抗凝。缺点是使用寿命短, 瓣叶易发生钙化, 有时需要进行二次瓣膜置换。机械瓣的特点是:寿命长, 瓣膜不易发生结构和功能的退变, 功能维持好。缺点是血液相容性不好, 噪音大, 瓣叶运动强直, 对血细胞破坏较大, 必须终身抗凝。本研究分别采用直径20mm, 25mm和30mm的硅橡胶主动脉管, 25mm Carbomedic双叶瓣, 实验流体温度37℃。 2 结构系统组成 人工心脏瓣膜脉动流测试系统 (清华大学生物力学研究室制造) 。由四个部分组成:驱动系统、循环系统、测量系统和计算机控制和计算系统组成。其中, 循环系统由左心室囊、主动脉瓣、主动脉管、特征阻尼、血管顺应性模拟器、外周阻尼、储液箱、模拟心房、二尖瓣组成。驱动系统由非线性直流电机、驱动活塞、功率放大器、挤压箱组成。测量系统由压力传感器、电磁流量传感器组成。控制和计算系统由计算机、软件、数据采集接口组成。 3 结果与讨论 3.1 4 不同的其他指标对检测结果的影响 4.1 从上述试验结果我们可以看到, 试验用硅胶主动脉管的尺寸对测试的结果有较大的影响, 将各种尺寸的人工心脏瓣膜都放在同一种主动脉管中进行测试, 显然是不合理的。通过试验, 用如下匹配, 能比较容易地通过调节系统的其他参数, 使测试瓣膜输出的检测数据比较理想。 4.2 外周血管的顺应性对检测结果也有很大的影响。改变特性阻抗、容器中液体和空气的体积之比, 和外周阻抗, 可以调节其负荷, 使心室和主动脉管中产生近似生理的压力和流量波形, 并同时保证收缩压为120 mmHg, 舒张压为80 mmHg。 4.3 舒张压、收缩压的数值, 实际上决定了人工心脏瓣膜在运动过程中经受的血液流体动力的大小, 因此对人工心脏瓣膜测试结果有较大影响。实际检测人工心脏瓣膜时, 应保持舒张压和收缩压为正常生理数值80～120 mmHg。如不严格控制, 数据会分散, 产生误差。 4.4 收缩比影响心输出量和流过心脏瓣膜的瞬时速度, 在生理条件下, 不同的心率对应着不同的收缩比, 标准规定, 收缩比应在30%～50%范围内测定心脏瓣膜。对于用不同的心率测试时, 除了应当控制相应的波形, 还应当控制收缩比。否则, 试验结果无法比较。 5 结构的、原理及应能保证治疗前向电导率的测定是人体 通过以上研究, 为了使人工心脏瓣膜的测试结果具有稳定、可比、与生理条件近似、应当保证以下条件: 5.1 保证模拟试验循环回路在心瓣前后 (心房、心室、主动脉管) 应具有与正常生理条件相似的几何构形。 5.2 驱动波形应当接近人体左心室容积变化曲线, 应能保证心室的压力曲线的上升速度达到2 000～4 000 mmHg/秒, 应能使收缩期的比例随心率的变化而变化, 在70次/分时收缩比应为35%。 5.3 血管的后负荷应能调节, 使流量在2～8升/分, 心率60～120次/分时, 心室波形和主动脉波形接近正常生理波形, 同时使舒张压保持80 mmHg, 收缩压保持为120 mmHg。在保证这些条件后测得的结果, 可以与正常生理条件相似, 并可相互比较。 循环系统中主动脉管的尺寸、管壁的厚薄弹性对跨瓣压差、有效开口面积、回流比的影响。结果如下: