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药品注册和审批 第一节 药品注册的申请 第二节 新药的审批 第三节 其他申报(shēnbào)与审批 第四节 新药上市后的管理 第一页，共三十三页。 参考资料： 第二页，共三十三页。 第一节 药品(yàopǐn)的注册申请 一、概况(gàikuàng)： 1.药品注册：指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 第三页，共三十三页。 2.药品审评和注册的管理机构及主要职责： SFDA：主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。 药品注册司：负责起草有关规章，并组织(zǔzhī)实施：代表SFDA收审，下达审评任务、批准、发证。 药品审评中心：负责新药、进口药和仿制药品的技术审评工作。 第四页，共三十三页。 2.药品审评和注册的管理机构及主要职责： 中国药品生物制品检定研究院：对生物制品，第一类化学药品、第一类中药新药、根据国家保密法已确定密级的中药改变剂型，或增加新的适应症的品种，两家以上生产需统一质量标准的同一品种和进口药品，进行质量标准实验室技术复核；新药的标准品、对照品的标定和分发。 国家药典委员会：主要负责新药试行质量标准转正(zhuǎn zhèng)的技术审查工作。 第五页，共三十三页。 省级药监部门：受SFDA的委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制(shìzhì)的样品进行检验。对申报资料进行形式审查，对已有国家标准药品的申请和补充申请复核要求的，开具受理通知单，对各类药品注册申请审查完成后，将审查意见报送SFDA。 2.药品(yàopǐn)审评和注册的管理机构及主要职责： 第六页，共三十三页。 二、药品(yàopǐn)注册申请表的填报 1.药品注册申请人：指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构(jīgòu)。 2.药品注册申请的分类： 新药申请 仿制药申请 进口药品申请 补充申请 再注册申请 第七页，共三十三页。 2.药品注册(zhùcè)申请 新药申请：指未曾在中国境内上市销售(xiāoshòu)的药品（1-6类）的注册申请。　　对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品（7-8类）注册按照新药申请的程序申报。 仿制药申请：指生产SFDA已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请； 进口药品申请：指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。　　 第八页，共三十三页。 2.药品注册(zhùcè)申请 补充申请：指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。　　 再注册申请：指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续(jìxù)生产或者进口该药品的注册申请。 第九页，共三十三页。 3.对药品注册(zhùcè)申请人的要求 （1）申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。 两个以上单位(dānwèi)共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请； 申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请 申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。 第十页，共三十三页。 3.对药品(yàopǐn)注册申请人的要求 （2）知识产权保证书 申请人对申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人(tārén)的专利不构成侵权的保证书： 专利情况及其权属状态说明； 对他人的专利不构成侵权的保证书。 第十一页，共三十三页。 4.电子化申报(shēnbào) 在下载电子申报表（最新版本） （1）药品注册申报软件的安装和说明(shuōmíng)： （2）软件的使用 （3）申报表的上报 第十二页，共三十三页。 第十三页，共三十三页。 第十四页，共三十三页。 第十五页，共三十三页。 4.电子化申报(shēnbào) 在下载（最新版本）电子申报表 （1）药品注册申报(shēnbào)软件的安装和说明： （2）软件的使用 （3）申报表的上报 第十六页，共三十三页。 （3）申报表的上报 药品注册受理的专用邮箱地址为：ypzcsl@sda.gov.cn或者ypzcsl@nicpbp.org.cn。 同时提交电子文本：??? 中药、天然药物：项目1、3～7、19和29；??? 化学药品：项目1、3～7、16和28；??? 治疗用生物制品：项目1、3～7、16、29、35和36；??? 预防用生物制品：项目1、2、7、13、15和17