中药药剂学课件：第12章 栓 剂.ppt

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * B. 栓模中央插有一个体积一定的不锈钢棒 ,使基质能形成空腔 ,待基质凝固后 ,取出不锈钢棒 * * * * * * 首先将模型洗净、擦干，必要时用精制棉或纱布沾润滑剂少许，涂布于模型内部，倒置，使多余的润滑剂流出。 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 也可制成控释中空栓剂 药物与基质分开避免相互作用及药物在栓剂表面发生的变化 * * * * * * 髂 qià? * * * * * * * * * * * * * * * * （2）含药栓的制备 处方 6枚 乙酰水杨酸 3g 半合成脂肪酸酯 6g 制备方法 栓模涂润滑剂，倒置，晾干； 称取乙酰水杨酸粉末3g，放入乳钵中粉碎，备用； 半合成脂肪酸酯6g，置蒸发皿中，水浴加热，搅拌使全熔； 将阿司匹林分次加入到熔化基质中，不断搅拌使药物均匀分散； 待混合物呈粘稠状态时，灌入模型内 冷却凝固后削去模口上溢出部分，脱模，得到完整的含药栓数枚，称重，每枚含药栓的平均重量为M（g），其含药量W=M·X% （3）置换价的计算 将上述得到的G、M、W代入式（1），可求得阿斯匹林的半合成脂肪酸酯的置换价。  f=W/[G-(M-W)] 2、乙酰水杨酸栓剂的制备 处方 乙酰水杨酸 5g 混合脂肪酸甘油酯 适量 制成栓剂 10粒 剂量是多少？ 制备 （1）基质用量的计算：根据上述实验得到的乙酰水杨酸的混合脂肪酸甘油酯的置换价，再按式（2）计算所需基质量 X=(G-W/f)×n W表示处方中药物剂量，n为拟制备栓剂枚数 （2）栓剂的制备：按含药栓项下操作。 3、操作注意 灌模时应注意混合物的温度，温度太高，冷却后栓剂易发生中空和顶端凹陷。 最好在混合物粘稠度较大时灌模，灌至模口稍有溢出为度，且要一次完成。 灌好的模型应置适宜温度下冷却一定时间，冷却的温度不足或时间短，常发生粘模； 相反，冷却温度过低或时间过长，则可产生栓剂破碎。 * 第四节　栓剂的质量评定、包装与贮藏 第十二章 栓 剂 * * * * 第四节　栓剂的质量评定、包装与贮藏 一、栓剂的质量评定 二、栓剂的包装与贮藏 * * * 第十二章 栓 剂 * 第十二章 栓 剂 第四节 质量评价与包装 外观检查 重量差异 融变时限 微生物限度 稳定性实验 刺激性实验 一、质量评定 * * (一)外观检查 气味，色泽，长度，形状，强度，均匀性，附合规定 外形完整光滑，无缝隙，不起霜或变色 有适宜硬度，塞入腔道能熔化、软化或溶化 贮藏期间不变形，无发霉变质 一、栓剂的质量评定 第十二章 栓 剂 第四节 质量评价与包装 (二) 重量差异：附合药典规定 取栓剂10粒，精密称出总重量，求得平均粒重后，再分别精密称定各粒的重量。 (三) 融变时限： 取栓剂3粒用片剂崩解仪加档板测定 脂肪性基质：30分钟内全部融化或软化 水溶性基质：60分钟内全部溶解 第十二章 栓 剂 第四节 质量评价与包装 * (四) 微生物限度 符合药典规定 (五) 稳定性实验 将栓剂置于25℃及4℃贮存，定期检查外观变化和软化点，以及主药的含量等 (六) 刺激检查 (粘膜刺激性检查) 将检品纳入兔肛门，阴道，观察有无红肿，灼痛，刺激过敏等反应 第十二章 栓 剂 第四节 质量评价与包装 * 二、栓剂的包装与贮藏 包装贮存注意事项1. 单独包装，互不接触2. 免受挤压3. 密封低温，30℃以下存放，最好放冰箱4. 贮存时间不宜太长、易酸败、霉变 常用锡箔，蜡纸，塑料壳包装，30℃以下密封贮藏，防止受热受潮霉变。 第十二章 栓 剂 第四节 质量评价与包装 * * * ?什么是栓剂? 栓剂有何特点? 与其它给药途径相比较栓剂的给药途径有何特点? 供制备栓剂用的基质应具备条件，哪些基质常供制备栓剂之用? 常用栓剂的制备方法是什么? 什么