中药药剂学：第十三章 中药药剂颗粒剂.ppt

中药药剂学 第十六章 颗粒剂 学习要求： 1.掌握颗粒剂的含义、特点、质量要求和制备方法。 2.熟悉颗粒剂的类型。 颗粒剂的特点： 1.吸收较快、作用迅速； 2.生产成本较低，适于工业生产，且产品质量稳定，物理、化学稳定性较液体制剂好； 3.因其剂量较小，服用、携带、贮藏、运输均较方便； 4.但应注意包装和贮藏，以免吸湿。 第一节 概述 一、颗粒剂的含义与特点 颗粒剂系指中药提取物与适宜的辅料或中药细粉制成具有一定粒度的颗粒状制剂。颗粒剂曾称冲剂或冲服剂。 吸收快速，显效迅速 服用方便，味道可口 易于贮藏，携带方便 飞散性、附着性、团聚性、吸湿性较少 可进行包衣使其具防潮性、缓释性或肠溶性  第一节 概述 颗粒剂的优点 二、颗粒剂的分类 1.可溶颗粒 分为水溶颗粒和酒溶颗粒 2.混悬颗粒 3.泡腾颗粒 固体制剂的制备工艺 第一节 概述 胶囊剂 片剂 颗粒剂 散剂 压片 制粒 混合 过筛 粉碎 药物 固体剂型的体内吸收路径 通过 第一节 概述 口服给药 血液循环 溶解 生理膜 胃肠道 崩解 吸收 口服制剂的吸收快慢顺序： 溶液剂＞混悬剂＞散剂＞颗粒剂＞胶囊剂＞片剂＞丸剂 第二节 颗粒剂的制备 一、水溶颗粒的制备 1.中药的提取 2.提取液的纯化 3.辅料 4.制颗粒 5.干燥 6.整粒 7.包装 4.制颗粒 第二节 颗粒剂的制备 制颗粒的方法：挤出制粒、快速搅拌制粒、流化喷雾制粒和干法制粒等。 制粒目的 ①改善物料的流动性； ②防止各成分的离析，避免粉末分层； ③防止粉尘飞扬及器壁上的粘附； ④改善片剂生产中压力的均匀传递，增加可压性； ⑤便于服用，携带方便，提高商品价值等。 一、水溶颗粒的制备 湿法制粒 YK160型摇摆颗粒机 湿法制剂由混合、湿润（或黏合）、制软材、过筛、干燥、整粒等步骤组成。目前常用的设备是摇摆式制粒机。 优点 制得的颗粒外观性状较好，外型完整，粒度均匀。 缺点 比较费时，成本较高。对湿热不稳定的药物不适宜。 第二节 颗粒剂的制备 GZL系列干式制粒机 系指不用润湿剂或液态黏合剂而制成颗粒的方法。干法制粒是由压紧、碾碎、分级等步骤而成。 优点 物料不需要经过湿和热的过程，可缩短工时减少生产设备。可提高对热湿敏感药物的产品质量 缺点 各种物料性质，结晶性状不同，给干法制粒带来困难。颗粒的外观大小粒度不均匀，有较多细粉。 干法制粒 第二节 颗粒剂的制备 FL-C 沸腾制粒干燥机 第二节 颗粒剂的制备 亦称“一步制粒法”“沸腾制粒法”是将粉末置流化床内保持“动态悬浮”，以黏合剂为媒介，粉末相互凝集成粒的制粒方法。 特点 制成的颗粒均匀，外观性状好。尤适于对湿热敏感的物料制粒。但是动力消耗太大，此法一般用于大生产。 流化喷雾制粒 PGL-B喷雾干燥制粒机 第二节 颗粒剂的制备 系将药液（含水量可达70％~80％以上）经雾化后直接干燥成颗粒（或粉末）的制粒方法，已作为一项较先进的干燥技术应用于药剂制备。 特点 制品外观和内在质量好，且效率高，适合大生产。但此法对含挥发性成分或贵重药的药液不适用。 喷雾干燥制粒 颗粒剂常用辅料 稀释剂 乳糖、甘露醇、木糖醇 等 润湿剂、 粘合剂 乙醇等 崩解剂 微晶纤维素、泡腾崩解剂等 包合剂 α-环糊精、β-环糊精 （挥发油） 甜味剂 蔗糖、甜菊糖、索马丁等 包衣剂 薄膜包衣材料（HPMC 虫胶 PEG等） 第二节 颗粒剂的制备 干燥 便于加工、运输、贮藏、 使用，保证药品的质量 厢式干燥 流化床干燥 喷雾干燥器 红外干燥器 微波干燥器 第二节 颗粒剂的制备 5.干燥 a提高空气温度 或降低空气中湿度 b改善物料与空气的接触情况 c改善物料的分散程度 利用热能使物料中的 湿分气化，并利用 气流或真空带走气化了 的湿分，以获得 干躁产品的操作 酒溶颗粒剂的制备 有效部位及所用辅料能溶于白酒 混悬颗粒剂的制备 饮片粉碎成细分加入，水冲后不能完全溶解。 泡腾颗粒剂 由药物与泡腾崩解剂制成，遇水即产生二氧化碳及其他。 块状颗粒剂的制备 一种是压模法，一是机压法。 1、外观性状 2、溶化性 3、水分 4、粒度 5、装量差异 6、微生物限度 第三节 颗粒剂的质量要求与检查 颗粒剂的质量要求与检查 近年来发展最快的一种中药固体制剂 中药颗粒剂的现状 在近年的中药新品种中所占比例较大 新型颗粒和新型辅料的研究与日俱增 制粒技术与世界先进水平相比仍有差距 我国中药颗粒剂质量与日本汉方颗粒