制药企业生产及管理相关标准和制度-质量管理、作业操作规程.doc

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药业有限公司管理标准

质量管理标准

制订：2001年7月30日执行：2001年9月15日

目录

产品质量责任制度—GL—ZB—001……1

质量审计制度—GL—ZB—002…………1

质量事故报告制度—GL—ZB—003……4

产品质量档案管理制度—GL—ZB—004………………5

质量分析会议制度—GL—ZB—005……7

质量否决权的行使制度—GL—ZB—006………………8

GMP自检制度—GL—ZB—007…………9

检验台帐与质量月报的管理制度—GL—ZB—008……15

原始记录管理制度—GL—ZB—009……16

质量信息的收集行使制度—GL—ZB—010……………18

进行检验工作的通则要求—GL—ZB—011……………21

实验室工作制度—GL—ZB—012………24

实验室安全制度—GL—ZB—013………26

实验室清洁制度—GL—ZB—014………28

菌检室管理制度—GL—ZB—015………29

中药标本管理制度—GL—ZB—016……30

留样观察制度—GL—ZB—017…………31

留样管理制度—GL—ZB—018…………34

试剂管理制度—GL—ZB—019…………37

毒剧、特殊试剂管理制度—GL—ZB—020……………38

取样管理通则—GL—ZB—021…………40

检验仪器、设备管理制度—GL—ZB—022………42

标准品、对照品管理制度—GL—ZB—023………43

试液、标准溶液管理制度—GL—ZB—024………45

微生物检验用培养基管理制度—GL—ZB—025…46

检验复核管理制度—GL—ZB—026………………47

复验管理制度—GL—ZB—027……48

检验管理制度—GL—ZB—028……49

取样管理制度—GL—ZB—029……50

检验记录管理制度—GL—ZB—030………………51

原辅、包材入库检验制度—GL—ZB—031………52

成品入库管理制度—GL—ZB—032………………54

来信来访及用户访问管理制度—GL—ZB—033…56

药品不良反应监测报告管理制度—GL—ZB—034………………57

用户投诉管理制度—GL—ZB—035………………59

水质监控的原则要求—GL—ZB—036……………61

制药用水的管理总则—GL—ZB—037……………63

电冰箱管理制度—GL—ZB—038…………………66

生产环境要求超标时的措施—GL—ZB—039……68

颁发部门

总经理

办公室

题

目

产品质量责任制度

分发

部门

公司各部门

文件编码：

—GL—ZB—001

新订：√

替代：

编写人

XX

日期

01.07.30

部门审查

XX

审核

XX

批准人

XX

分发日期

01.08.16

日期

01.08.05

日期

01.08.10

日期

01.08.15

执行日期

01.09.15

修订（变更）：

目的：建立一个产品质量责任制度，加强产品质量管理，提高产品质量。

范围：经药品监督管理部门批准的，有正式生产批文的产品。

责任人：总经理、质量保证人员、生产管理员、工艺员、各环节制剂生产人

员、仓库保管员、采购员。

内容：

总