M8001002检验记录及检验报告书管理分解.docxVIP

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检验记录及报告书管理规程

Testrecordsandcertificateofanalysis

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批准人：

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批准日期：

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颁发部门：

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分发部门：

Distributedto

替换文件：

Replacedfor

品质管理部品质管理部M80010-1

执行日期：

Validfrom

修订记录：

Revisedrecord

前版文件批准日期：2004年4月21日

前版文件执行日期：2004年7月1日本版文件修订内容：

第3项下责任人的细化；

第5项下缩写词的增加；

第6项下检验原始记录及检验报告书中所涵盖内容的增减；

删除6.1.3项下对原辅料、包材检验报告书的盖质检章的规定；

第4.2及第6.3.2项下成品检验报告书中增加对开同出口英文报告书的规定；

第7项下增加空白批检验报告书模版的制定和管理；

第8项下增加空白批检验记录的制定和发放管理；

第11项下检验报告书发放份数的修订；

第13项下流程图的修订；

第14项下增加附件Ⅰ。

目的与适用范围

明确检验记录及检验报告书的内容、书写、复核、发放及保存等要求，建立检验报告书及检验记录的编号原则，规范其管理。

适用于原辅料、包装材料、半成品及成品检验记录及检验报告书的管理。

参考文件

《药品生产质量管理规范》（现行版）

《药品生产质量管理规范实施指南》（现行版）

责任人

品质管理部经理

负责对空白检验报告书及检验记录模版相关内容的最终确认并保证该模版内容符合GMP相关法规规定和当地经销商的有关要求。

负责原辅料及成品检验报告书的最终确认。

QA人员

负责包装材料检验报告书的最终确认。

负责半成品检验报告书（包装检查单）的复核。

QA文件管理员

负责空白检验记录原件及Word文档电子文本的保管。

负责空白检验记录的复印、发放和记录等管理工作。

负责空白检验报告书模版批准件的保管工作。

QC主管

负责空白检验报告书及检验记录模版相关内容的复核工作。

负责成品检验报告书及检验记录的复核工作。

QC人员

负责空白检验报告书及检验记录模版相关内容的起草和修订。

负责根据所到检品种类和批次向QA文件管理员领取所需空白检验记录。

原辅料包材组负责人负责原辅料及包装材料检验报告书及检验记录的复核工作。

定义

检验原始记录

质量检验过程的原始记录，是用来记录质量部门对待检物料进行检验时的操作过程数据、及计算、做出判定并开具检验报告书的书面依据，各种仪器分析的记录图表、图谱，均为原始记录的一部分。

检验报告书（CoA）

根据检验结果开具的具有一定效力的、表明受检物是否符合质量要求的书面通知。其中，在境内销售的成品及原辅料、包装材料的检验报告书为中文版，出口产品的成品检验报告书为英文版。

合格证/不合格证/限制性合格证

根据原辅料包装材料检验报告书开具的、经品质管理部批准的、具有一定效力的、可在企业内部流通的、表明原辅料包装材料质量状态的标志。合格证为绿色，不合格证为红色，限制性合格证为蓝色。

注意：检验记录、检验报告书、合格证/不合格证/限制性合格证是重要的质量文件，它必须正确无误并具有可追溯性。

缩写词

CoA：CertificateofAnalysis

QA：QualityAssurance

QC：QualityControl

内容

原料、辅料、包装材料

检验原始记录应包括下列内容：a品名、批号或进厂编号；

b物料代号及检验日期；

c检验项目、标准规定、检验数据记录及计算，各种仪器分析的记录图表及图谱；d判定和依据；

e检验人、复核人签字。

检验报告书应包括下列内容：

a品名、规格、数量及物料代号；b批号及进厂编号、供应厂家；

c生产日期和有效期；

d报告书号、请验日期和报告日期；e检验项目、标准规定、检验结果；f判定和依据；

g检验人、复核人、批准人签字。

半成品

检验原始记录应包括下列内容：a品名、批号、数量；

b检验日期；

c检验项目、标准规定、检验数据记录及计算，各种仪器分析的记录图表及图谱；d标准依据和判定；

e检验人、复核人签字。

检验报告书应包括下列内容：a品名、批号、数量；

b检验日期、报告书号；

c检验项目、结果记录及判定；d检验人、复核人签字。

成品

检验原始记录应包括下列内容：a品名、规格；

b批号、物料代号；

c检验日期、报告书号；

d检验项目、标准规定、检验数据记录