T_CAMDI 014-2018 输液输血器具进气器件用空气过滤膜.pdfVIP

ICS号：11.020

中国医疗器械行业协会团体标准

T/CAMDI014-2018

输液输血器具进气器件用空气过滤膜

AirfiltermaterialforAir-inletdeviceininfusionsets

2018-03-01发布2018-07-01实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI014-2018

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4分类与标记1

5要求2

6标志、包装4

附录A（规范性附录）物理要求5

附录B（资料性附录）材料的指南11

参考文献12

I

T/CAMDI014-2018

前言

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

本标准的某些内容可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会提出。

本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会标准化技术管理委员会归口。

本标准主要起草单位：山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、杭州科百特过滤器材有限公

司、浙江信纳医疗科技有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司、杭州安诺过滤器材有限公司、武汉

智迅创源科技发展股份有限公司。

本标准主要起草人：李君、俞灵超、杨以挺、李松华、林卫健、吴其玉。

本标准首次发布于2018年。

II

T/CAMDI014-2018

引言

近年来，随着临床输液环境的变化，存在三种输液容器并存的局面（玻璃瓶，塑料瓶，软袋），同

时，加上临床药物多样性的影响，对作为进气器件的空气过滤材料提出了更高的要求，本标准在对临床

需求进行充分分析的情况下，规范了输液输血器具进气器件用空气过滤材料的相关要求。

III

输液输血器具进气器件用空气过滤膜

1范围

本标准规定了输液输血器具进气器件用空气过滤膜的技术要求、试验方法、包装、标志。

本标准适用于输液输血器具进气器件用空气过滤膜，该材料主要作为输液输血器具进气器件使用，

通过正常进气满足临床输液、输血要求，同时还用作过滤空气中的微粒和微生物。

本标准不适用于玻璃纤维材质的空气过滤膜。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期