【伦理课件】医学科研伦理.pptVIP

3.医学目的性原则服从于维护受试者健康利益原则是人体试验研究合乎伦理的必要条件，但并非充分条件面对“受试者健康利益与科学发展之间”的伦理矛盾，必须使医学目的性原则服从于维护受试者健康利益原则。为医学而医学，其结果往往会误入歧途，忽视或无视实验手段的正当性，导致对受试者的伤害。（三）科学性原则要求涉及人的生物医学研究的人体试验的设计、过程、评价等必须符合普遍认可的科学原理，要使实验的整个过程，自始至终有严密的设计和计划。科学性原则是由人体试验是科学研究所决定的。科学性原则的具体要求1.实验设计必须严谨科学2.人体试验必须以动物实验为基础3.人体试验结束后必须做出科学报告4.正确认识和使用对照实验（1）分组要随机（2）正确认识和使用安慰剂对照（3）正确认识和使用“盲法”。使用安慰剂的伦理辩护使用安慰剂不是对患者的欺骗，而是对广大患者真正负责的做法。第一，安慰剂对照一般被严格限制在不损伤患者利益的范围内第二，经研究证明，安慰剂虽然没有药理作用，但在心理上确有一定效果第三，安慰剂对照组和实验组处于同等道德处境。因为在人体试验前任何药物和方法的效果只是一种估计，既然要进行试验，就意味着某种药物和方法是否有效尚未定论，用随机安慰剂对照正是要科学地验证其有效性和安全性。这比把一种尚未肯定有效和无害的药物或方法推广应用更加道德。“盲法”“单盲”只是受试者被盲，不知道是在治疗组或对照组，观察者知道受试者分组情况；“双盲”是受试者和观察者双方均不知道分组情况；“三盲”是受试者、观察者和负责资料收集和分析人员都不了解分组情况。“盲法”的伦理学辩护“盲法”是防止人体试验过程中测量性偏倚的重要手段，“单盲”可以避免来自受试者主观因素的偏倚；“双盲”可以有效地避免来自观察者和受试者双方的偏倚；“三盲”更能有效地避免偏倚。“盲法”是一种科学方法，是科学性原则的要求。是否违背了知情同意和有利无伤原则“盲法”仅仅不告知受试者到底谁分配到治疗组、谁分配到对照组，但前提需要告知受试者使用的是“盲法”，在取得一般同意的情况下才能进行。“盲法”是以受试者利益不受侵害为前提的，并不构成对受试者利益的侵犯。相反，如果在某些试验中不实行“盲法”，则会使试验的推行或有效的治疗方法被否定，因而使医学陷入困难的伦理困境。采用“盲法”的道德要求受试者经确诊病症不严重；安慰剂应是中性的无效药，暂停传统治疗不至于恶化病情或错过治疗时机；患者要求中断或停用实验药物时应尊重其意见；出现恶化苗头时，应立即停止实验并采取补救措施；而且由于实验者处于“盲”的地位，对实验组和对照组都给予无偏的医疗照顾，这就保证了实验结果的科学性。（四）知情同意原则受试者知情同意权，是指受试者对人体试验研究的目的、方法、经费来源、任何可能的利益冲突、科研工作者与其他单位之间的从属关系、课题预计的好处以及潜在的风险和可能造成的痛苦等信息，有充分知悉并在此基础上自主、理性地表达同意或拒绝参加人体试验的意愿的权利。（四）知情同意的原则指受试者对人体试验研究的目的、方法、经费来源、任何可能的利益冲突、科研工作者与其他单位之间的从属关系、课题预计的好处以及潜在的风险和可能造成的痛苦等信息，有充分知悉并在此基础上自主、理性地表达同意或拒绝参加人体试验的意愿的以及随时撤消承诺权利。1.知情同意的含义知情同意权,就是有行为能力的受试者在充分知晓与研究有关的信息并充分理解这些信息后,在没有任何外力胁迫或诱导下,自由自愿地作出参与或不参与研究的权利知情同意不是例行手续,更不是医生/研究者推诿责任的手段1946年二战1957年知情同意权发展20世纪

70年代2、受试者知情同意权3.知情同意的合理性知情同意权是人体实验受试者自主权的集中体现和主要内容因为人体实验各个环节都直接关系着受试者身心健康乃至生命，所以他有权获悉与人体实验相关的一切必要信息，并根据自己的利益和判断自主做出选择知情同意权是建立现代契约----合作型的实验者与受试者关系的基石尊重受试者知情同意权，为解决双方复杂的权利义务关系问题提供了前提和保证，有利于双方进行真诚的交流与合作，有利于人体实验纠纷的防范与处理，有利于人体实验价值的选择与优化信息、理解与自愿是知情同意三要素，也是知情同意必须达到的伦理标准。4.知情同意的三要素Informationdisclosure向受试者充分提供信息Informationunderstanding确保受试者正确理解信息Decision-making自愿抉择及同意2、做好药物临床试验的