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2023-2024基础考核药物临床试验质量管理规范题库与答案

一、单选题(65题)

1.机构应保存药物临床试验资料多长时间？()

A.临床试验终止后三年?

B.临床试验终止后五年?

C.临床试验终止后十年?

D.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年?

2.下列说法不正确的是()

A.药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求?

B.药物临床试验应当有充分的科学依据?

C.只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者连续临床试验?

D.试验方案应当清