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2023考核药物临床试验质量管理规范精选试题及答案

一、单选题(65题)

1.发生AE/SAE后，研究者需记录AE/SAE的内容包括（）

A.与试验药物的关系B.严重程度分级C.实行的措施、转归状况D.以上都是?

2.受试者被告知可影响其做出参与临床试验打算的各方面状况后，确认同意自愿参与临床试验的过程称之为()

A.知情同意书B.知情同意C.知情?

3.试验用药品管理的记录应当包括()

A.数量和有效期B.安排编码、日期、签名C.批号/序列号D.以上全是?

4.机构应保存药物临床试验资料多长时间？()

A.临床试验终止后三年?

B.临床试验终止后五年?

C