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2024年理论考试药物临床试验质量管理规范真题精选附答案

一、单选题(65题)

1.最新版《药物临床试验质量管理规范》何时开头施行？

A.2020.7B.2003.9C.2013.9D.2019.12?

2.下列角色属于“检查”的是()

A.申办方B.机构C.药品监督管理部门D.合同研究组织?

3.严重不良大事是指受试者()消灭死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丢失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性特别或者诞生缺陷等不良医学大事不良医学大事。

A.签署知情同意书后B.接受试验用药品后C.进入导入期后D.任何时候?

4.《药物临床试验质