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（完整版）技能考试药物临床试验质量管理规范题库与答案

一、单选题(65题)

1.伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当依据受试者的风险程度而定，但至少多久审查一次？()

A.3个月B.6个月C.1年D.1年半?

2.下列哪一项不属于伦理委员会的职责?()

A.爱护受试者的权益和安全?

B.应当特殊关注弱势受试者?

C.对临床试验的技术性问题负责?

D.通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到爱护?

3.试验用药品管理的记录应当包括()

A.数量和有效期B.安排编码