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2023年基础考核药物临床试验质量管理规范真题精选附答案

一、单选题(65题)

1.受试者的权益和安全()对科学和社会的获益。

A.等同于B.优先于C.仅次于?

2.下列哪项不属于研究者的职责？（）

A.做出相关的医疗打算，保证受试者安全?

B.处理并报告严重不良大事?

C.有临床意义的试验室特别时，研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥当的医疗处理?

D.保证试验药物顺当上市?

3.（）是叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。

A.知情同意B.申办者C.研究者D.试验方案?

4.临床试验药