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中药新药包装材料与稳定性研究

中药的稳定性是指中药（原料或制剂）的化学、物理及生物学特性发生变化的程度。药品是一种特殊的商品，在流通过程中由于受到光照、潮湿、微生物污染等周围环境的影响很容易分解变质，因此在药品加工成型以后，必须选用合适的药品包装材料（drugpackingmaterials，简称药包材）才能保持药品的效能、提高药品的稳定性、延缓药品变质、保障用药安全，因此药包材被称为是药品的“第二生命”。

第一节中药新药包装材料概述

一、药品包装材料的概念

药品包装材料（药包材）即直接与药品接触的包装材料和容器，系指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。药包材是由一种或多种材料制成的包装组件组合而成，应具有良好的安全性、适应性、稳定性、功能性、保护性和便利性，在药品的包装、贮藏、运输和使用过程中起到保护药品质量、安全、有效、实现给药目的（如气雾剂）的作用。药包材属于药品的一部分，其本身的质量、安全性、使用性能，以及药包材与药物之间的相容性对药品的质量、稳定性有着十分重要的影响。适宜的药包材既可减少外界环境如光、热、空气、水分等对制剂稳定性的影响，又可避免本身与药物制剂相互作用而引起的稳定性变化。

二、药品包装材料的分类

1.按药品包装材质分类?可分为塑料类、金属类、玻璃类、陶瓷类、橡胶类及其他类（如纸、干燥剂）等。也可以由两种或两种以上的材料复合或组合而成（如复合膜、铝塑组合盖等）。常用的塑料类药包材如药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶、口服固体药用高密度聚乙烯瓶、聚丙烯输液瓶等；常用的玻璃类药包材有钠钙玻璃输液瓶、低硼硅玻璃安瓿、中硼硅管制注射剂瓶等；常用的橡胶类药包材有注射液用氯化丁基橡胶塞、药用合成聚异戊二烯垫片、口服液体药用硅橡胶垫片等；常用的金属类药包材如药用铝箔、铁制的清凉油盒等。

2.按用途和形制分类?可分为输液瓶（袋、膜及配件）、安瓿、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）、药用胶塞、药用预灌封注射器、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶、药用硬片（膜）、药用铝箔、药用软膏管（盒）、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）、药用干燥剂等。

3.按药品包装用途分类?分内包装、外包装。内包装系指直接与药品接触的包装，外包装又分为中包装和大包装。

4.按实施注册管理分类?Ⅰ类药包材：直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。

Ⅱ类药包材：直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。

Ⅲ类药包材：除Ⅰ、Ⅱ类以外其他可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。

（其中：Ⅰ类药包材须由国家食品药品监督管理总局注册并获得《药包材注册证》后方可生产；Ⅱ、Ⅲ类药包材由所在省级药品监督管理部门批准后才能生产）

第二节

药品包装材料标准

药品的包装材料和容器纳入注册管理范畴后，药包材的产品质量不断提高。1992年4月1日起执行的原国家医药管理局令第10号《药品包装用材料、容器生产管理办法（试行）》规定“药包材必须按法定标准组织生产”。但当时药包材产品少，所执行的药包材标准也仅有少数的国家标准、医药行业标准和企业标准。

1998年国家药品监督管理局组建后，充分认识到药包材的质量将直接影响药品的质量，于2000年4月29日颁布局长令21号即《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行），管理办法中将药包材产品分为I、Ⅱ、Ⅲ三类管理，明确了药包材须经注册并取得《药包材注册证书》后方可生产。2001年2月28日全国人大常委会通过修订的《药品管理法》第六章中规定了药品包装的管理要求。2004年6月，国家食品药品监督管理局又颁布了国家食品药品监督管理局令第13号即《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》，管理办法第二条规定“生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布”。第六条规定“药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订，并由国家食品药品监督管理局颁布实施”，更加明确了药包材标准制定和颁布的负责部门，要求必须执行药包材国家标准。强化了药包材注册管理中标准、检验、申报等方面的工作，规范了药包材注册管理，极大地促进了药包材质量的提高。

国家药包材标准由国家颁布的药包材标准和产品注册标准组成。我国现行的药包材标准是《直接接触药品的包装材料和容器标准汇编》（简称YBB），2002～2006年之间先后出版了六辑《直接接触药品的包装材料和容器标准汇编》（简称“标准汇编”）。由于标准制定的年限较早，部分标准中存在文字印刷错误、方法陈旧、格式不规范、术语不统一等缺陷。为此，中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所从2009年开始，组织召开了四次标准整理、勘误和汇编的专家讨论会议，整理后的《直