SNT 2435-2010出入境动物检疫诊断试剂盒质量评价规程.docxVIP

中华人民共和国出入境检验检疫行业标准

SN/T2435—2010

出入境动物检疫诊断试剂盒质量评价规程

Protocolofqualityassessmentonthediagnostickitsusedin

entry-exitanimalquarantine

2010-01-10发布

2010-07-16实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

发布

I

SN/T2435—2010

前言

本标准的附录A为资料性附录。

本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。

本标准负责起草单位：中国检验检疫科学研究院。

本标准参加起草单位：中华人民共和国上海出入境检验检疫局、中华人民共和国天津出入境检验检疫局、中华人民共和国江苏出入境检验检疫局、中华人民共和国广东出入境检验检疫局、中华人民共和国湖南出入境检验检疫局、中华人民共和国北京出人境检验检疫局、中华人民共和国山西出入境检验检疫局、中华人民共和国珠海出入境检验检疫局、中华人民共和国山东出入境检验检疫局、中华人民共和国内蒙古出入境检验检疫局、中华人民共和国深圳出入境检验检疫局、中华人民共和国浙江出入境检验

检疫局。

本标准主要起草人：林祥梅、刘建、李树清、董志珍、贾广乐、陈国强、吴绍强、林志雄、朱忠武、

李焱鑫、廉慧锋、薄清如、梁成珠、赵林立、范万红、何永强、王伊琴。

本标准系首次发布的出入境检验检疫行业标准。

1

SN/T2435—2010

出入境动物检疫诊断试剂盒

质量评价规程

1范围

本标准规定了出入境动物检疫诊断试剂盒的质量评价程序。

本标准适用于对动物疫病进行抗原/抗体检测时选用的诊断试剂盒的质量评价。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

陆生动物诊断试验和疫苗手册(OIE)

水生动物诊断试验和疫苗手册(OIE)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1

诊断试剂盒diagnostickit

用于诊断某种或某几种动物疫病的所需全部或主要试剂的总称，其中包括多种化学或生物制品，如

抗体、抗原、酶结合物、稀释缓冲液等，本标准特指免疫学检测方法所用的商品化诊断试剂盒。

3.2

参考方法referencetest

动物和动物产品国际贸易中由国际权威组织推荐的可用于确定动物卫生状况最适的试验方法。本标准中主要指OIE《陆生动物诊断试验和疫苗手册》或《水生动物诊断试验和疫苗手册》中列明的指定试

验或替代试验。

3.3

敏感性sensitivity

以已知发病动物样品的阳性检出率来表示。对于未知样品，通过与公认的参考方法检测结果的比

较确定其敏感性，同时要确定试剂盒的最低检出量。

3.4

特异性specificity

用已知健康动物样品的阴性检出率来表示。对于未知样品，通过与公认的参考方法检测结果的比

较确定其特异性。

3.5

重复性repeatability

以变异系数表示。变异系数，又被称为离散系数，也被称为标准差系数，是一组数据的标准差与其相应的均值的比值。采用试剂盒对已知的阴性、弱阳性、强阳性样品进行反复测定，计算测定结果的变

异系数，确定试验的重复性。

2

SN/T2435—2010

4样品确认

样品为已知的阴性、阳性样品，样品数量不少于80个，其中已知阳性样品和阴性样品都至少20个

以上。

5试剂盒评价程序

5.1总则

应在最佳条件下进行比较试验，即在同一实验室采用统一的技术方法、仪器设备，由同一批检测人

员严格按照各试剂盒操作要求进行评价。

对于未知样品，在利用被评估试剂盒进行检测的同时，应采用参考方法对同批样品进行检测。对于

已知样品，可用被评估试剂盒直接进行检测。

5.2试剂盒包装及性状检验

检查试剂盒外包装是否完整，内容物是否齐全。外包装应标明制品名称、批号、规格、数量、生物安

全级别、有效期限、保存温度、注意事项、生产单位名称等，

检查试剂盒说明书内容是否全面。说明书内容至少应包括：试剂盒名称、来源、制备日期、保存日期、质量状况、稀释剂种类、剂量组、稀释方法、试剂的具体用法、详细的检测程序；如涉及安全问题，说明

书中还应包括关于安全使用的特殊度求或特殊情况的处理预案等。

如果试剂盒外包装不完整或内容物不齐全或说明书描述不全面，该试剂盒将视为不能达到进行评

价的要求，评价过程自动中止。

5.3敏感性试验