药品的留样考察PPT课件.pptVIP

药品的留样考察制作单位：沧州医学高等专科学校（一）专人管理，非经专管人同意，其余人员不得入内（二）建立温湿度检查制度，每天登记一次。（三）进入留样室的样品应建立台账。（四）过期留样样品的处置要经质检部同意。药品的留样考察一、留样室管理办法（五）留样室应采取避光措施，应阴凉干燥通风，保持清洁卫生（六）低温留样室出入注意关门，保持室内温度，注意制冷设备是否运转正常。药品的留样考察一、留样室管理办法（一）留样包装与市售一致，留样场所温、湿度与标签所述一致。（二）每盒贴留样证，注明品名、规格、留样日期、抽样人。（三）各留样均应保存至规定的留样期限。一般为效期后一年，自生产之日算起；中间品为3个月，原辅料为半年，中药材等半年。（四）留样由质检部专人保管，并建立台账，定期登记整理。药品的留样考察二、留样管理办法（五）按品种、批号、年份分类存放，留样室温湿度应予以记录。（六）当接到用户投诉质量问题检验结果作仲裁分析，或生产出现异常等情况需动用留样进行分析时，应能随时调用留样。（七）期满后留样，作废弃处理。药品的留样考察二、留样管理办法（一）收到产品检验报告单后，在仓库按规定数量留样，留样要有代表性。（二）留样考察分为一般留样和稳定性留样。（三）所有产品均应留样。（四）稳定性考察测试间隔时间为：第一年，每隔三个月考察一次，一年后每隔半年考察一次；新药品种在第1、3、6个月考察，以后每隔半年考察一次5.留样数量一般不少于一次全检用量的三倍。药品的留样考察三、产品留样考察规定谢谢/THANKS制作人|