药品检验工作的基本要求与程序 (3)PPT课件.pptVIP

药品检验工作的基本要求与程序制作单位：江苏医药职业学院（一）取样（二）检验（三）结果判断和复检（四）记录和报告一、药品检验工作的基本要求与程序（一）取样科学性真实性代表性一、药品检验工作的基本要求与程序取样原则：随机客观均匀合理取样方法：原料药按包装件数计算时，若件数为N，当N≤3，应每件取样；当3＜N≤300，取样件数为当N＞300时，取样为（二）检验要求：依照药品质量标准的规定按标准规程检验。方法：观察性状→鉴别→检查→含量测定。结果判断：根据鉴别，检查，含量测定的各项结果，综合判断。任何一项不合格，则该药品不合格。思考题1.药品检验机构有哪些？（三）结果判定与复检要求：依照药品质量标准的规定按标准规程检验。方法：观察性状→鉴别→检查→含量测定。结果判断：根据鉴别，检查，含量测定的各项结果，综合判断。任何一项不合格，则该药品不合格。需复检的情况：①平行试验结果误差超出规定允许范围；②检验结果指标压限或不合格；③复核人或审核人提出对某项指标进行复检；④技术标准中有复检要求（如片剂的崩解时限检查）；⑤原辅料超过贮存期限。平行试验结果的误差允许范围：（1）滴定分析法，RSD≤0.3%。（2）直接重量法，RSD≤0.5%。（3）比色法、分光光度法、HPLC法，RSD≤1.5%。（四）记录和报告要求：记录内容必须真实、准确，便于事后回顾和分析。整个记录不得随意涂改，记录本不得撕页、缺角，所有记录必须留档备查。检验内容：1.供试品情况名称、批号、规格、数量、来源、包装、取样日期等。2.检验情况

检验依据、日期、检验内容、操作步骤、实验现象、测定数据、计算公式、测定结果、检验结论等。3.签名盖章原始记录（检验人、复核人）检验报告（检验人、复核人、负责人、单位公章）若有写错，只可划线修改并签名9.6543-8.12701.52720.10313张明2消耗22.31ml张明0张明示例11.中国食品药品检定研究院检验流程/CL0125/示例2药品生产企业质量管理机构设置总经理质量管理部门质量保证QA质量控制QC化验室质量监督质量管理质量标准SOP制定审批用户投诉质量审计质量档案物料控制库房车间现场检查成品复核出厂放行动物房留样观察室准备室生测室仪器分析室理化分析室成品检验中间体半成品检验原辅料包材检验示例31.葡萄糖注射液的含量测定检验记录和报告。思考题2.药品检验的基本程序及注意事项？谢谢/THANKS制作人|裘兰兰在日常生活中，可能会遇到一些网络代购的假药，劣药以及过期药品，那么如何判断药品的真伪呢？如何对药品进行检验呢？下面我们就来学习一下药品检验工作的基本要求与程序。*在日常生活中，可能会遇到一些网络代购的假药，劣药以及过期药品，那么如何判断药品的真伪呢？如何对药品进行检验呢？下面我们就来学习一下药品检验工作的基本要求与程序。*