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医疗器械贮存服务规范
1范围
本文件规定了医疗器械贮存服务的基本要求、医疗器械的收货、验收、入库、贮存、检查、出库的
服务规范。
本文件适用于医疗器械贮存服务。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
GB/T18354物流术语
GB/T21071-2021仓储服务质量要求
GB/T31078-2014低温仓储作业规范
SB/T10977-2013仓储作业规范
DB14/T2253-2020医疗器械委托贮存配送服务基本要求
《关于修改药品经营质量管理规范的决定》国家食品药品监督管理总局令第28号
《医疗器械经营监督管理办法》国家市场监督管理总局令第54号
《医疗器械经营质量管理规范》国家药品监督管理局公告（2023年第153号）
《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》国家药监局
公告（2022年第94号）
《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》国家食品药品监督管理总局（2016年第154号）
3术语和定义
GB/T18354界定的术语和定义适用于本文件。
温度范围参考《中国药典（2015年版）》第四部药用辅料乙交酯丙交酯共聚物（7525）（供注射
用）【贮藏】、《欧洲药典（EP7.0）》01GeneralNotices1.2otherprovisionsapplyingto
generalchaptersandmonographs—Temperature、《美国药典（USP34）》
冷藏指温度符合0℃~8℃的贮存条件。
冷冻指温度符合-18℃~-25℃的贮存条件。
冷处指温度符合2℃~10℃的贮存条件。
常温指温度符合10℃~30℃的贮存条件。
阴凉指温度符合0℃~20℃的贮存条件。
储存药品相对湿度为35%-75%，按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，
按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。
4总则
管理制度
4.1.1企业应按照法律法规要求办理医疗器械经营的相关资质或者备案，依法经营，规范管理。
4.1.2企业贮存医疗器械质量管理应符合《医疗器械经营监督管理办法》第三十五条、《医疗器械经
营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》第三条、第五条要求。
4.1.3应建立覆盖贮存服务全过程的质量记录，记录的保存年限应不低于《医疗器械经营质量管理规
范》中规定的各项记录保存年限。
4.1.4应当每年至少一次对质量管理体系运行情况进行自查，形成自查报告，评估质量管理体系的充
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分性、适宜性和有效性。自查内容应符合《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮
存服务的企业质量管理》第十五条要求。
4.1.5企业贮存医疗器械应当制定冷链管理医疗器械在贮存过程中温度控制的应急预案。符合《医疗
器械冷链（运输、贮存）管理指南》第十九条规定。
机构与人员
4.2.1企业应当设立质量管理机构，质量管理人员应符合《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提
供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》第三章机构与人员的要求。
4.2.2从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、
冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。
设施与设备
4.3.1企业应配备与所提供的贮存服务规模相适应的经营管理场所。
4.3.2仓库应划分待验区、合格品区、退货区、不合格区、发货区、包装材料预冷区等，并设有明显
标志，可采用色标管理。
4.3.3企业应配备与所提供的贮存服务规模以及所贮存医疗器械产品相适应的仓储条件，开展现代物
流自动化、智能化与集约化管理。仓库及设施设备应符合《医疗器械经营质量管理规范》的第四十一条
规定、《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》第二十八
条规定。
4.3.4仓库温湿度监
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