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检验医学2023年12月第38卷第12期LaboratoryMedicine，December2023，Vol.38，No.12·1183·

文章编号：1673-8640（2023）12-1183-03中图分类号：R446.1文献标志码：ADOI：10.3969/j.issn.1673-8640.2023.12.014

抗Xa因子活性室间质量评价调查品制备及应用

周维诸佩超宋颖缪颖波赵强徐翀

（上海市临床检验中心临床血液体液学研究室，上海200126）

摘要：目的制备抗Xa因子活性室间质量评价（EQA）调查品，评估上海地区临床实验室抗Xa因子活性检测能力。方法将肝素缓冲液和离心后的新鲜冰冻血浆按不同比例混合，配制成2个浓度水平的调查品，分装冻存。依据《标准物质的定值——通用原则和统计原理》和《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》要求对调查品的均匀性和稳定性进行评价。将自制的抗Xa因子活性EQA调查品发放至上海市14家医院临床实验室，分析各实验室抗Xa因子活性测定结果。结果自制EQA调查品均匀性良好（F3.02）。复融稳定性结果显示，调查品在室温条件下可稳定5h；短期稳定性结果显示，调查品在2～8℃条件下可稳定保存14d。14家临床实验室2个水平调查品检测结果的变异系数（CV）分别为11.97%和9.85%。结论自制的抗Xa因子活性EQA调查品均匀、稳定，可用于评估上海地区临床实验室抗Xa因子活性检测能力。

关键词：抗Xa因子活性；室间质量评价；临床实验室

抗Xa因子活性检测是普通肝素（unfractionatedheparin，UFH）和低分子量肝素（lowmolecularweightheparin，LMWH）治疗监测的重要指标[1]。目前，上海地区已有十余家二级甲等及以上医疗机构开展抗Xa因子活性检测，但尚无统一的室间质量评价（externalqualityassessment，EQA）调查品。为准确评估上海地区临床实验室抗Xa因子活性检测质量，上海市临床检验中心自制了抗Xa因子活性EQA调查品。

1材料和方法

1.1样本来源

新鲜冰冻血浆由上海市血液中心提供。

1.2仪器和试剂

美国IL公司ACLTOP750全自动血凝分析仪及配套抗Xa测定试剂盒（批号220901）、UFH校准品（批号N0119666）、LMWH质控品（批号N0220455）、清洗溶液（批号N0814056）、清洗剂（批号N1116733）。法国赛诺菲公司依诺肝素钠（批号AS246），南非Aspen公司那屈肝素钙（批号5333）。

1.3方法

1.3.1样本制备

将新鲜冰冻血浆在18℃条件下2500×g离心

15min，以离心后的血浆为基质，分别加入依诺肝素钠、那屈肝素钙，配置成肝素药物缓冲液，将配置的缓冲液和离心后的血浆按梯度比例混合，制备成高（0.5IU/mL）、低（1.0IU/mL）2个浓度水平的调查品，混合均匀后，1.0mL/支分装至无菌冻存管中。每个浓度水平调查品100支，于-40℃冻存。抽取3支样本，目测外观，确保澄清、无异物。

1.3.2均匀性评价

依据《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》[2]的要求，采用单纯随机取样的方法按分装顺序抽取10支样品，用ACLTOP750全自动血凝分析仪，按照抽样顺序进行正向和逆向测定，每支样品重复测定2次。同时进行质控物检测。

依据相关文献[2-3]要求，抽取10支样品，每支重复测定2次，如F3.02，可判定样品是均匀的。

1.3.3稳定性评价

1）复融稳定性评价。抽取2个批号调查品，37℃水浴15min。分别检测室温条件下（20～28℃)复溶0、1、3、5、8、12、24h抗Xa因子活性。按照抽样顺序，每支调查品重复测定2次。计算各时间点测定结果与0h测定结果

基金项目：国家重点研发计划项目（2018YFC2000201）；上海市卫生健康委员会基金项目（20194Y0455）；上海市临床检验中心科研自选课题（2021ZXKT-03）

作者简介：周维，女，1995年生，学士，初级检验技师，主要从事临床血液体液检测质量控制工作。