YY/T 1764-2021血管支架体外轴向、弯曲、扭转耐久性测试方法.pdf

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中华人民共和国医药行业标准

YY/T1764-2021

血管支架体外轴向、弯曲、扭转耐久性

测试方法

Standardguideforinvitroaxial,bending,andtorsionaldurability

testingofvascularstents

2021-09-06发布2022-09-01实施

国家药品监督管理总局发布

YY/T1764-2021

目次

前言………………·······················…………………················I

1范阴................

2规范性引用文件………

3术语和定义·

4测试方法摘要..............……..................…………·········….2

5意义和用途………………2

6试样规格、构型和准备…......….........…......…….........….3

7－般设备要求…………………···············……...............….4

8－般测试参数......…………·········….........…………….4

9测试报告…………………6

附录A（规范性附录）血管支架轴向耐久性…........………………….8

附录BC资料性附录〉血管支架弯曲耐久性：输向压缩弯曲……··…………...12

附录c（资料性附录〉Jin.笆’支架弯曲耐久性：芯轴弯曲………………15

附录D（资料性附录〉血管支架弯曲副久性：无；芯轴弧形弯曲………··············……................18

附豪E（规范性附录〉JfJL管支架扭转耐久性………………...…·………········….21

参考文献………········……….........…........……·………....…….23

YY/T1764-2021

前言

本标准按照CB/T1.1-2009给出的规则起草．

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国外科极人物和矫形报械标准化技术委员会心血管搞人物分技术委员会（SAC/TC

110/SC2）归口。

本标准起草单位：上海微创心脉医疗科技股份有限公司、天津市医疗器械质最监督