YY/T 1774-2021男用避孕套　避孕套质量管理中使用GB/T 7544和YY/T 1777的指南.pdf

ICS11.200

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中华人民共和国医药行业标准

YY/T1774-2021/ISO16038:2017

男用避孕套避孕套质量管理中使用

GB/T7544和YY/T1777的指南

Malecondoms-GuidanceontheuseofGB/T7544andYY/T1777

inthequalitymanagementofcondoms

(ISO16038:2017,IDT)

2021-09-06发布2022-09-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1774-2021/ISO16038:2017

目次

前言………………·………...…….I

引言……….......•........II

1范围

2规范性引用文件…………·………………·……1

3术语和定义

4设计质量…··

4.1概述……………·………...…………·…1

4.2临床研究.......………..2

4.3风险管理………………·…….2

1.3.1风险分析和风险管理……………………2

4.3.2E董事L过敏…………….3

4.3.3微生物污染〈生物负载〉……·……3

1.3.4亚硝胶…“……“…·………•.•.•.....3

5生产质量………3

5.1质量管理….....................…·…......….……3

5.2逐批检验〈成品检验〉……………·…4

5.3合人值………………·………………·………………4

6采购质最…...…....………....………........…·…………….4

7检验质量………..…............……..….……....…5

8使用GB/T7544和YY/T1777时得要考虑的重要参数…·……………5

8.1GB/T7544和YY/T1777的应用……………5

8.2尺寸………………·”…………·…………….5

8.3可见开口的密封…“…….…....………..………6

8.4额外宣称的证明........…..........….........….........….6

8.5材料的相容性…………….…….....…·“…·….…..••...••.•.•.•.•••..•.•.•••....•6

8.6针孔………………·…·……….6

8.7储存朔和抗老化…·………...……·…............…….....……….6

8.8包装和标识…··……·……………........…..•......•.•.7

8.9型式检验……·…………H…………·………………8

8.10润滑剂