YY/T 1791-2021乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(发光免疫分析法).pdf

JCS11.100.10

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中华人民共和国医药行业标准

YY/T1791-2021

乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒

（发光免疫分析法）

HepatitisBviruseantibody(HBeAb)detectionreagentkit

(Iuminescentimmunoassay)

2021-12-06发布2023-05-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1791-2021

前言

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草．

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任．

本标准由国家药品监督管理局提出．

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口．

本标准起草单位：中国食品药品检定研究院、上海市临床检验中心、雅培贸易（上海）有限公司、科美

诊断技术股份有限公司、郑州安图生物工程股份有限公司、迈克生物股份有限公司．

本标准主要起草人z李克坚、朱字清、王雪峰、王建梅、李挂林、龙腾镶．

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YY/T1791-2021

乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒

〈发光免疫分析法）

1范围

本标准规定了乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒〈发光免疫分析法〉的技术要求、试验方法、标识、标

签、使用说明书、包装、运输和贮存等．

本标准适用于采用竞争法等原理，利用发光分析技术，定量或定性检测人血清、血浆中乙型肝炎病

毒e抗体〈以下简称“HBeAb＂）的试剂盒．包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化学发光

和时间分辨荧光等方法。

本标准不适用于1

a)拟用于单独销售的乙型肝炎病毒e抗体校准品和乙型肝炎病毒e抗体质控品s

b)以发光免疫分析为原理的生物芯片．

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注目期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件．

GB/T191包装储运图示标志

GB/T21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯

源性

GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂

3要求

3.1定量检测试剂盒

3.1.1外观

应满足以下要求：

a)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏F

b)中文包装标签应清晰，无破损．

3.1.2溯漂性

制造商应根据GB/T21415及有关规定提供所用校准品的来源、赋值方法以及不确定度等内容．

3.1.3准确度

用HBeAb国家标准品或经国家标准品标化的企业标准品进行检测，其测量结果的相对偏差应不

大于土20%。

3.1.4阳性参考晶符合率

用HBeAb国家参考品或经国家参考品标化的企业阳性参考品进行检测，检测结果出现假阴性不

YY/T1791-2021

得多于1份．

3.1.5阴性参考晶符合率

用HBeAb国家参考品或经国家参考品标化的企业阴性参考品进行检测，不得出